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降脂藥賽道將迎來大變局，PCSK9抑制劑有望開啟新的增長點

2024年04月17日 13:21:07來源：制藥網點擊量：46347

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　　【制藥網市場分析】在降脂藥物領域，他汀類藥物雖然占據重要地位，但其使用時也存在一些局限性，而這些局限也導致患者迫切需要一款更安全、強效的降脂藥物來解決他汀類藥物存在的問題。據悉，新型降脂藥PCSK9抑制劑的誕生，為患者提供了全新的治療模式。業內表示，隨著新藥的誕生，一個屬于他汀類藥物的時代或正在逝去。

　　資料顯示，PCSK9(前蛋白轉化酶枯草溶菌素9)會與LDL-R(低密度脂蛋白受體)結合，加速LDL-R的降解。相關臨床數據顯示，與他汀類藥物相比，PCSK9抑制劑能夠降低LDL-C水平50%以上，并降低心血管疾病風險。且PCSK9抑制劑的安全性與安慰劑組相當，除注射部位反應外，不會引起肌肉毒性、肝酶升高、神經認知事件、新發糖尿病的風險。

　　PCSK9抑制劑的出現，將讓高血脂這個賽道重新開啟新的增長點。數據顯示，截止目前，全球已獲批上市的PCSK9抑制劑有4款，分別為安進的依洛尤單抗(Repatha)、賽諾菲/再生元的阿利西尤單抗(Praluent)、諾華的英克司蘭(Leqvio)、信達生物的托萊西單抗。

　　信達生物的托萊西單抗是中國頭個獲批的本土自主研發PCSK9抑制劑，該產品于2023年8月獲NMPA批準上市，用于治療原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。資料顯示，信必樂®(托萊西單抗注射液)是信達生物自主研發的IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結合PCSK9分子，通過減少PCSK9介導的低密度脂蛋白受體("LDLR")內吞來增加LDLR水準，繼而增加低密度脂蛋白膽固醇("LDL-C")清除，降低LDL-C水準。

　　除已上市的4款PCSK9抑制劑外，截至目前至少有23款PCSK9藥物處于臨床實驗階段。其中在國內市場，君實生物的昂戈瑞西單抗、康方生物的伊努西單抗、恒瑞醫藥的瑞卡西單抗均處于申報上市的階段。

　　據悉，2024年4月2日，君實生物宣布，NMPA已受理公司自主研發的昂戈瑞西單抗注射液(重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，產品代號：JS002)的2項新適應癥上市申請，用于治療：雜合子型家族性高膽固醇血癥；他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。申報規格分別為150mg(1ml)/支(預充式注射器)、150mg(1ml)/支(預充式自動注射器)。

　　康方生物的伊努西單抗的上市許可申請于2023年6月獲NMPA受理。其本次同時申報的兩個適應癥為：原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，及雜合子型家族性高膽固醇血癥。

　　瑞卡西單抗(SHR-1209)是恒瑞醫藥自主研發的抗人類枯草溶菌素轉化酶9(PCSK9)人源化單克隆抗體。主要通過與循環中的PCSK9結合，增加肝細胞表面LDLR的表達，促進LDL-C清除，從而達到降低血清LDL-C水平的目的。2023年6月恒瑞醫藥注射用瑞卡西單抗藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。

　　業內表示，PCSK9被認為是繼他汀類藥物之后安全有效的降脂靶點，將迎來廣闊的市場前景。數據預測，2023年到2030年，中國PCSK9市場復合年均增長率將達到36.9%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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