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復星醫藥昨日晚間捷報頻傳：產品注冊申請獲受理、臨床試驗獲批

2024年04月18日 09:13:50來源：制藥網點擊量：42219

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　　該新藥系化學藥品，擬用于：獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS)患者的巨細胞病毒性(CMV)視網膜炎；免疫功能低下患者的耐阿昔洛韋單純皰疹病毒性(HSV)的皮膚黏膜感染。截至2024年3月，本集團(即本公司及控股子公司/單位，下同)現階段針對該新藥的累計研發投入約為人民幣417萬元(未經審計)。

　　截至本公告日，于中國境內(不包括港澳臺地區，下同)已獲批上市的膦甲酸鈉注射劑主要包括正大天晴藥業集團股份有限公司的可耐(膦甲酸鈉氯化鈉注射液)、遠大醫學營養科學(武漢)有限公司的安濟®(膦甲酸鈉氯化鈉注射液)、廣東宏遠集團藥業有限公司的宏遠易抗®(注射用膦甲酸鈉)等。

　　根據IQVIACHPA新數據，2022年，膦甲酸鈉注射劑于中國境內的銷售額約為人民幣7672萬元。

　　同日公告，本公司控股子公司復宏漢霖于近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)關于同意其自主研發的HLX53(即抗TIGIT的Fc融合蛋白)聯合漢斯狀®(即斯魯利單抗注射液)和漢貝泰®(即貝伐珠單抗注射液)一線治療局部晚期或轉移性肝細胞癌(HCC)(以下簡稱“該治療方案”)開展臨床試驗的批準。復宏漢霖擬于條件具備后于中國境內(不包括港澳臺地區，下同)開展該治療方案的II期臨床試驗。

　　該治療方案中所涉HLX53為本集團自主研發的創新型抗含Ig和ITIM結構域的T細胞免疫受體的Fc融合蛋白、漢斯狀®(斯魯利單抗注射液)為本集團自主研發的創新型抗PD-1單抗、漢貝泰®(貝伐珠單抗注射液)為本集團自主研發的貝伐珠單抗(重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液)。

　　截至2024年3月，本集團現階段針對該治療方案的累計研發投入約為人民幣122萬元(未經審計；不包含單藥)。

　　截至本公告日，于全球范圍內尚無同類聯合用藥治療方案獲批上市。

　　不過，公司也進行風險提示，膦甲酸鈉注射液在進行商業化生產前，尚需(其中主要包括)通過GMP符合性檢查、獲得藥品注冊批準等。本次獲藥品注冊申請受理不會對本集團現階段業績產生重大影響。

　　本次獲批臨床試驗的治療方案及所涉藥品HLX53尚需在中國境內開展一系列臨床研究并經國家藥品審評部門審批通過后，方可上市。根據研發經驗，新藥研發存在一定風險，例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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