【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】4月18日，健康元公告稱，近日，本公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品TG-1000膠囊用于12周歲及以上單純性甲型和乙型流感急性感染無并發(fā)癥的多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)(以下簡稱：該研究)達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
 

　　公告顯示，該藥的適應(yīng)癥為：用于12周歲及以上單純性甲型和乙型流感急性感染無并發(fā)癥的患者。
 

　　該III期臨床研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲研究的臨床試驗(yàn)，主要研究終點(diǎn)是治療期15天內(nèi)所有流感癥狀緩解的時(shí)間。初步統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表明，TG-1000組與安慰劑組在所有流感癥狀緩解的中位時(shí)間分別為60.9小時(shí)和87.9小時(shí)，顯示達(dá)到主要療效指標(biāo)并具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.0001)。安全性方面，TG-1000組的不良事件(AE)發(fā)生率與安慰劑組相近，未發(fā)生與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。公司將于近期就TG-1000膠囊治療流感的上市申請(qǐng)向CDE進(jìn)行溝通，推進(jìn)TG-1000膠囊的上市進(jìn)程。
 

　　TG-1000為創(chuàng)新抗流感1類新藥，是一種新型帽依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，由太景醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司以及太景生物科技股份有限公司(以下合稱：太景)研發(fā)。
 

　　早期研究數(shù)據(jù)表明，TG-1000具有起效快、抑制病毒時(shí)間長、耐受性好、口服不受食物影響的特點(diǎn)，能夠同時(shí)有效抑制甲型、乙型流感病毒。
 

　　公司同時(shí)提示，本次TG-1000膠囊III期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響，后續(xù)尚需完成與CDE的溝通交流、提交新藥上市申請(qǐng)、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查等程序。
 

　　由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品研發(fā)從研制、臨床試驗(yàn)、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。公司將按國家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定積極推進(jìn)上述項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
 

　　公開資料顯示，健康元是一家創(chuàng)新科研型的綜合醫(yī)藥集團(tuán),公司始終堅(jiān)持以科技創(chuàng)新為基點(diǎn),實(shí)施創(chuàng)新藥和高壁壘復(fù)雜制劑技術(shù)平臺(tái)的雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略。目前已布局4大創(chuàng)新高壁壘復(fù)雜制劑研發(fā)平臺(tái)。
 

　　2023年年報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入166.46億元，同比下降2.9%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤14.43億元，同比下降3.99%；基本每股收益0.76元。公司擬每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利1.8元(含稅)。
 

　　報(bào)告期內(nèi)，公司在BD方面取得階段性進(jìn)展，成功引進(jìn)多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品，加速實(shí)現(xiàn)向創(chuàng)新型藥企轉(zhuǎn)型。除了抗流感新藥TG-1000膠囊臨床進(jìn)展順利以外，報(bào)告期內(nèi)，公司還有雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥DBM-1152A順利進(jìn)入Ⅰ期臨床；治療哮喘口服N91115已進(jìn)入Ⅰ期臨床；消化系統(tǒng)創(chuàng)新藥鉀離子競(jìng)爭性酸阻滯劑(P-CAB)于2024年2月獲得臨床批件；高選擇性第二代Nav1.8抑制劑FZ008-145已于2024年1月獲得臨床批件，即將開展臨床；凝血酶抑制劑HHT120與抗抑郁癥創(chuàng)新藥LS21031均已開展Ⅰ期臨床。
 

　　截至2024年4月17日收盤，健康元報(bào)收于11.69元，上漲0.09%，換手率0.72%，成交量13.42萬手，成交額1.56億元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。