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“醫藥一哥”創新轉型和國際化加快，一天內“三喜臨門”！

2024年04月19日 15:35:41來源：制藥網點擊量：40166

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　　【制藥網企業新聞】4月18日晚間，“醫藥一哥”恒瑞醫藥接連報喜，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司和上海恒瑞醫藥有限公司的SHR-3276注射液、HRS2398緩釋片均獲得國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同時，公司收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)的認證函，公司項目注射用SHR-A2102獲得美國FDA授予快速通道資格(FTD)，這是公司第4款產品獲得美國FDA快速通道資格認定。

　　公告稱，HRS2398緩釋片將在晚期惡性腫瘤中開展臨床試驗。該產品為公司自主研發的新型、高效、口服的ATR抑制劑，能夠有效抑制ATR激酶活性，加劇DNA雙鏈損傷，抑制細胞增殖，發揮抗腫瘤作用。HRS2398緩釋片目前正處于早期臨床開發階段，有潛力作為單一療法和聯合療法治療更多腫瘤患者。目前全球尚未有同靶點藥物獲批上市。截至目前，HRS2398緩釋片相關項目累計已投入研發費用約為4029萬元。

　　SHR-3276注射液將開展晚期實體瘤的臨床試驗。這是一種全新的治療用生物制品，可以增強體內免疫細胞功能，發揮協同增效的抗腫瘤活性。經查詢，國內外尚無同靶點且同藥物類型的產品上市。截至目前，SHR-3276注射液相關項目累計已投入研發費用約1322萬元。

　　注射用SHR-A2102則是公司自主研發且具有知識產權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑(TOPi)。多種研究表明，Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發展和不良預后密切相關。

　　此前，SHR-A2102用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請已獲得美國FDA許可。SHR-A2102單藥或聯合其他抗腫瘤治療用于晚期實體瘤的臨床試驗申請也獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的許可，目前已進入Ⅱ期臨床試驗階段。

　　我國膀胱癌患者數量眾多，2024年國家癌癥中心發布的我國癌癥統計報告顯示，2022年國內膀胱癌新發病例為9.29萬例，以男性患者居多。基于傳統鉑類聯合吉西他濱化療方案，中位總生存期為12-16個月。

　　Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達，在少數正常成年組織(包括皮膚)中表達，以及在腫瘤組織中過表達3。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及聯合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。目前全球共有1款同類產品獲批上市，為Enfortumab vedotin(商品名： Padcev)，經查詢，2022年該產品全球銷售額約為7.57億美元。

　　截至目前，恒瑞醫藥注射用SHR-A2102相關項目累計已投入研發費用約4370萬元。

　　公司表示，藥物獲得FTD后，公司將在后續的藥物研發與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會。在藥物研發早期階段與FDA討論在研藥物的研發計劃和數據，能夠及時發現和解決研發中出現的問題，有助于加快藥物后續研發和批準上市。

　　近年來，恒瑞醫藥積極加碼創新轉型和國際化。長江證券研報認為，公司轉型陣痛已過，集采影響已近尾聲、醫保降價壓力陸續釋放，創新產品持續兌現，推動業績進入上行通道，并且后續還有多個重磅在研品種提供長期增長動力。

　　2023年年報顯示，恒瑞醫藥的創新藥收入達106.37億元，同比增長22.1%。此外，報告期內，公司已達成5項對外許可交易，交易總金額超40億美元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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