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萬融健誠、齊魯、賽默等一大批藥企正在爭奪兒童AD潛力品種首仿

2024年04月22日 13:52:16來源：制藥網點擊量：38347

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　　【制藥網行業動態】特應性皮炎(AD)是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病，通常初發于嬰兒期，可延續至兒童期、青少年甚至成年。該病呈慢性經過，臨床表現多種多樣，基本的特征是皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢，部分患者可同時伴有其他過敏性疾病，如過敏性哮喘、過敏性鼻結膜炎等。當前針對兒童特應性皮炎領域潛力品種克立硼羅軟膏，國內一大批藥企正在爭奪首仿。

　　資料顯示，克立硼羅是一種新型小分子、非激素、非甾體類抗炎的磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制劑，由Anacor公司原研。2016年，輝瑞斥資52億美元收購Anacor，獲得克立硼羅等。在國內，2020年7月，輝瑞克立硼羅獲NMPA批準上市，適應癥為治療2歲及以上患者的輕中度AD，成為中國獲批的非激素性PDE-4抑制劑。2023年8月，克立硼羅軟膏獲批新適應癥，將適用年齡范圍從2歲以上拓展至3個月以上。

　　據悉，目前，國內只有原研藥企輝瑞的克立硼羅軟膏獲批上市，還未有企業獲批生產克立硼羅軟膏仿制藥。不過針對該藥物領域，一場圍繞原研藥企的搶仿戰役已經拉開序幕。

　　如近日國家藥監局網顯示，浙江賽默制藥以仿制4類提交的克立硼羅軟膏上市申請獲得CDE承辦受理。對于這次輝瑞的克立硼羅軟膏，浙江賽默制藥似乎志在必得。

　　此外，目前國內還有多家藥企提交了克立硼羅軟膏仿制藥上市申請，包括南京萬融健誠醫藥、齊魯制藥、杭州領業醫藥、浙江高跖醫藥、江西科睿藥業、江蘇萬高藥業。其中南京萬融健誠是國內仿制克立硼羅軟膏的企業中較早進行上市申報的公司(其早在2023年3月就進行了克立硼羅軟膏仿制藥的上市申報)，在其申報后2個月后，齊魯制藥的上市申請也獲得受理。

　　據了解，目前，國內兒童AD一線治療推薦外用糖皮質激素(TCS)，但長期大面積使用可能導致皮膚和系統性不良反應，外用TCI不良反應主要包括局部燒灼和刺激感。兒童AD患者(特別是2歲以下兒童)治療藥物及手段尚不能滿足醫療需求，克立硼羅軟膏的出現，讓這一情況有所緩解。

　　而從近年來的銷售數據來看，輝瑞克立硼羅軟膏市場表現也很不錯。基于良好安全性，克立硼羅軟膏年銷售額約3億美元。在中國市場，2021年，克立硼羅軟膏通過國家談判被納入國家醫保乙類目錄，進入醫保后，克立硼羅軟膏在國內市場處于高速增長階段。數據顯示，2022年克立硼羅軟膏銷售額飆升至2601萬元。

　　有數據統計，全球大約有10%的成人和20%的兒童受到特應性皮炎的影響，嬰兒期皮損大多在2歲以內起病，患兒將出現皮損和劇烈的瘙癢，嚴重影響其睡眠和生長發育，隨著病情進展，還容易伴發哮喘、過敏性鼻炎和過敏性結膜炎。在中國市場AD患病率近10余年來增長迅速，呈現出年齡越小發病率越高的特點。隨著患者需求的擴大，克立硼羅軟膏市場也將迎來更廣闊的市場空間。

　　據悉，當前國內市場，除了已經進入審評審批序列的以上藥企外，還有近30家的仿制藥企業登記了克立硼羅軟膏的BE實驗，未來競爭局面或將異常激烈。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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