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華東醫藥在減肥藥領域的布局再下一城！產品獲FDA批準臨床

2024年04月23日 09:05:42來源：制藥網點擊量：41637

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　　【制藥網企業新聞】4月22日晚間，華東醫藥發布公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)通知，由中美華東申報的HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗。

　　HDM1005注射液是由中美華東研發并擁有全球知識產權的1類化學新藥，是多肽類人GLP-1(胰高血糖素樣肽1)受體和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體的雙靶點長效激動劑。

　　臨床前研究顯示，HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體，促進胰島素釋放，抑制食欲，發揮顯著的改善糖耐量、降糖和減重效果；同時，現有數據顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。

　　2024年3月，中美華東完成向美國FDA遞交HDM1005注射液的臨床試驗申請，并于近日獲得FDA批準。此外，HDM1005注射液在中國的臨床試驗于2024年3月獲得國家藥品監督管理局批準，適應癥為2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理。2024年3月，HDM1005注射液在健康受試者中的Ia期臨床研究在安徽醫科大學第二附屬醫院完成首例受試者入組及給藥。

　　HDM1005注射液為多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點長效激動劑，GLP-1類產品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用，是相對成熟和安全的靶點。

　　公告顯示，圍繞GLP-1靶點，公司已構筑了全方位和差異化的產品管線，包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥。

　　其中，公司利拉魯肽注射液分別獲批上市用于治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重，是公司GLP-1靶點頭個上市產品，也是國內頭個獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。

　　公司自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002糖尿病適應癥已于2023年5月獲中國和美國雙IND批準，并于2023年6月初實現首次人體試驗首例受試者用藥，超重或肥胖人群的體重管理適應癥的中國IND申請已于2023年9月獲得批準，目前該產品已完成中國單次給藥劑量遞增(SAD)試驗及多次給藥劑量遞增(MAD)試驗，已啟動Ⅱ期臨床研究。

　　此外，司美格魯肽注射液糖尿病適應癥目前已完成臨床Ⅲ期受試者入組，預計年內完成Ⅲ期臨床；長效FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶點激動劑DR10624已完成中國Ⅰ期SAD研究和新西蘭的Ⅰ期SAD研究，目前正在新西蘭開展肥胖合并高甘油三酯血癥的Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗，預計2024年底前完成。

　　對于本次HDM1005注射液臨床試驗獲批，公司表示是該款產品研發進程中的又一重要進展，將進一步提升公司在內分泌治療領域的核心競爭力。根據美國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書后，尚需開展一系列臨床試驗并經美國FDA批準后方可上市。此次獲得臨床試驗批準，對公司近期業績不會產生重大影響。

　　業內認為，此次華東醫藥的HDM1005注射液在美獲批臨床，凸顯了公司在減肥藥領域的布局再下一城，將分羹更多的市場蛋糕。不過，減肥藥市場空間雖然龐大，但以司美格魯肽為主的GLP-1藥物領域進入門檻并不算高，市場競爭正愈來愈激烈，此外，國家醫保局已發文減肥藥不能進醫保，這或讓藥企積極院外市場進行布局。據悉，華東醫藥的利拉魯肽注射液已完成2萬家終端鋪貨單體藥店覆蓋。

　　截至4月22日收盤，華東醫藥報收于31.82元，上漲1.02%，換手率0.77%，成交量13.49萬手，成交額4.31億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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