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4款新藥上市可期！該藥企創新研發穩步推進，并迎來重大進展

2024年04月24日 11:10:03來源：制藥網點擊量：38832

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　　數據顯示，2023年，海思科有3款1類新藥相繼提交NDA申請，分別為HSK7653片(治療2型糖尿病)、HSK16149膠囊(治療帶狀皰疹后神經痛)、HSK21542注射液(治療腹部手術術后鎮痛)，此外，5.1類新藥利魯唑口溶膜(治療肌萎縮側索硬化癥)也已提交注冊申請。

　　資料顯示，HSK7653片是長效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，是公司開發的具有獨立知識產權的口服治療2型糖尿病的1類化學藥品。作為治療2型糖尿病的雙周制劑，HSK7653是糖尿病長期管理的理想用藥選擇。臨床試驗結果顯示，HSK7653沒有胃腸道不良反應且不引起體重的增加，可在有效降糖的同時不增加低血糖和心血管事件的發生率，在輕中度肝、腎功能損傷患者中也無需調節劑量。海思科于2023年初公告，公司獲得創新藥HSK7653片上市許可受理通知書。

　　海思科開發的HSK16149是口服γ-氨基丁酸(γ-aminobutyricacid，GABA)類似物，HSK16149可與中樞神經系統中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結合，減少中樞神經系統電壓依賴性鈣通道的鈣離子內流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素(Noradrenaline，NE)和P物質等興奮性神經遞質的釋放，具有鎮痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。

　　據悉，HSK16149膠囊已于2022年10月提交了糖尿病周圍神經痛適應癥新藥上市申請(NDA)，又于2023年9月提交帶狀皰疹后神經痛適應癥NDA申請，目前均正在進行技術審評。

　　HSK21542注射液適應癥為腹部手術術后鎮痛，海思科稱，臨床研究結果表明，本產品整體安全性耐受性良好，無呼吸抑制、眩暈、便秘等嗎啡樣不良反應，與鹽酸曲馬多注射液相比可明顯減少術后止吐藥物使用量；同時，與安慰劑相比，鎮痛效果好，起效快，鎮痛持續時間長，可減少術后補救鎮痛藥物的使用量和比例，受試者和研究醫生滿意度高。2023年10月，海思科發布公告稱，其全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局審評中心下發的關于獲得創新藥HSK21542注射液上市許可《受理通知書》。

　　2023年5月海思科公告，公司收到國家藥品監督管理局下發的藥品利魯唑口溶膜上市許可申請《受理通知書》。資料顯示，利魯唑口溶膜可解決并滿足絕大多數ALS患者，尤其是重度吞咽障礙患者的臨床需求，實現真正意義上的簡化用藥，減輕患者的吞咽負擔，降低嗆咳風險，提高患者用藥的便利性和依從性，為臨床提供一種治療優選。

　　此外，數據顯示，在IND申請方面，2023年海思科共有8款1類新藥HSK40118片、HSK38008干混懸劑、HSK37251片、HSK34890片、HSK21542片、HSK36357膠囊、HSK39297片、HSK39775片頭次遞交IND申請，目前均已獲得臨床試驗默示許可。

　　據了解，海思科以“創新”為內核，近年來不斷加大研發投入，以推動藥物創新發展，數據顯示，2023年公司研發投入8.75億元，占營業收入比例為26.09%。2023年研發費用5.17億元，同比增長15.36%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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