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康方生物雙抗又一新適應癥上市申請獲受理，用于宮頸癌治療領域

2024年04月25日 09:08:43來源：制藥網點擊量：34501

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　　【制藥網產品資訊】4月24日，康方生物公告，國家藥品監督管理局(「NMPA」)已于近期正式受理由本公司自主研發的全球首創雙特異性抗體開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)聯合含鉑化療聯合或不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的新適應癥上市申請(「sNDA」)。

　　開坦尼®是本公司自主研發的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物。開坦尼®已于2022年6月獲得NMPA批準上市，用于治療既往接受過含鉑化療治療失敗的復發或轉移性二/三線宮頸癌患者。該藥也成為成為全球頭個獲批的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體。2024年1月，開坦尼®聯合化療用于一線治療胃癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理，將為胃癌全人群患者(無論PD-L1表達水平)帶來更優效安全的治療選擇。此次是開坦尼®第三個適應癥的上市申請。

　　本次sNDA是基于AK104–303研究，該研究是PD-1/CTLA-4雙特異性抗體聯合含鉑化療聯合或不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的臨床研究，是一項隨機、雙盲、多中心的III期臨床試驗，主要研究終點為無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。研究顯示，開坦尼®對于全人群(無論PD-L1表達水平)患者均獲益顯著。

　　據了解，宮頸癌是常見的女性惡性腫瘤。隨著我國經濟社會發展和工業化、城鎮化進程加快，居民生活環境與生活方式快速變化，宮頸癌發病率持續增高并呈現年輕化趨勢。國家癌癥中心新發布的中國惡性腫瘤發病情況顯示，我國2022年宮頸癌的發病人數15.07萬，意味著每4分鐘約有一名女性被診斷為宮頸癌。目前廣大患者尤其是晚期宮頸癌患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。

　　本次康方生物卡度尼利sNDA，意味著開坦尼®將推進至宮頸癌一線治療領域，為晚期宮頸癌全人群患者帶來廣泛的獲益。

　　值得一提的是，康方生物還在積極拓展產品適應癥。目前，公司正在通過卡度尼利聯合療法開展覆蓋近16項適應癥的20多個臨床試驗，包括宮頸癌、胃癌、肝癌、肺癌、腎癌、食管鱗癌等。

　　公開資料顯示，康方生物是一家生物制藥公司，專注于研究、開發、生產及商業化創新抗體新藥。目前，公司擁有50個以上創新候選藥物，涉及腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等領域。該公司的主要產品包括AK104、AK105、AK112及AK109。該公司于中國市場及海外市場開展業務。

　　業績方面，自2020年4月上市以來，康方生物持續虧損，2020至2022年虧損額逐年上升。新的財報數據顯示，該股實現營業收入49.95億港元，凈利潤22.38億港元，每股收益2.67港元，毛利48.48億港元，市盈率16.67倍。

　　截至4月24日收盤，康方生物報收于47.45港元，上漲1.06%，換手率0.42%，成交量363.12萬股，成交額1.71億港元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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