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腫瘤新藥研發同質化嚴重，如何規避“靶點扎堆”？

2024年04月25日 15:28:33來源：制藥網點擊量：41821

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　　【制藥網市場分析】隨著人口老齡化加劇，我國腫瘤患者數量不斷增加，對于抗腫瘤藥物的需求不斷增加。與此同時，《“健康中國 2030”規劃綱要》、《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范(試行)》等政策也將進一步助力我國開啟腫瘤創新藥時代，激發創新藥企業研發熱情，帶動整個抗腫瘤藥物市場規模的增長。數據顯示，中國腫瘤藥市場規模在2020年已經達到人民幣1975億，預計到2025年，中國腫瘤治療行業市場規模將達到7003億元人民幣，市場前景廣闊。

　　可觀的市場空間正吸引大批藥企入局抗腫瘤領域，積極研發抗腫瘤新藥。《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》和《藥品審評報告》顯示，我國新藥臨床申請(IND)和新藥上市申請(NDA)治療領域分布上均以抗腫瘤治療領域為主。另據國家藥監局發布的《2023年度藥品審評報告》數據顯示，2023年批準的化藥和生物制品的臨床試驗中，涉及抗腫瘤適應癥的項目數量均居前，分別有521個和478個。不過也需要看到，當前腫瘤新藥研發同質化正越趨嚴重，包括PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等抗腫瘤新藥研發熱門靶點都存在扎堆研發的情況，這種靶點開發同質化現象亟需改善。

　　腫瘤新藥研發同質化嚴重

　　以PD-1/PDL-1抗體為例，截至2024年3月，國內已有16款PD-1/PD-L1免疫抑制劑上市，包括4款進口，12款中國原研。此外，全球包括國內使用PD-1和PD-L1抑制劑的臨床試驗數量還在不斷增加，已然成為近幾年全球熱門的研發方向之一。相關數據統計，全球研究PD-1/PD-L1抑制劑的臨床試驗早在2018年就已突破5600項。

　　另據丁香園Insight數據庫顯示，抗腫瘤新藥研發熱門靶點中，CD19、HER2、EGFR、PD-L1、CLDN-18.2項目總數均超過100個。其中，CD19項目總數居前，有191個，不過積極項目比例只有56%(項目終止或被企業從研發管線移除或無新研發進展等被視為非積極)。而PD-L1有103個在研項目，積極項目占比卻高達74%。

　　除了PD-1/PD-L1免疫抑制劑以外，被視為下一個平臺級產品的抗體偶聯藥物(ADC)，市場競爭也越趨激烈。數據顯示，2017年至2022年，ADC全球市場規模從16億美元增長至79億美元，復合增長高達50%。

　　截止2023年10月，全球有15款上市的ADC藥物，7款用于血液腫瘤，8款用于治療實體瘤。其中有4款ADC藥物在中國上市。另據不完全統計，全球有超過600個ADC藥物在研發階段，其中中國貢獻超過了三分之一。從適應癥來看，主要集中于晚期惡性實體瘤、HE2陽性乳腺癌、非小細胞肺癌等治療領域，此外，針對HE2陽性乳腺癌、非小細胞肺癌的臨床試驗數量也在不斷增加。

　　如何規避“靶點扎堆”？

　　據了解，新藥同質化開發會占用大量臨床資源，也可能導致藥企資金“打水漂”，從而弱化企業的競爭力。那么，該如何規避“靶點扎堆”現象呢？

　　業內認為，在同質化背景下，藥企應積極尋找差異化方向，加大研發投入，持續創新，打造更多真正的“First-in-class”原研產品。

　　同時，國際化是改變研發“內卷”、賽道“同質化”的途徑之一。近年來，已有越來越多藥企尋求國際化路徑，避免陷入“內卷”。數據顯示，過去的2023年是中國藥企的“出海”元年，國內已發生了近70筆創新藥License-out(海外授權)交易，已披露交易總金額超350億美元。其中在抗腫瘤創新藥方面，2023年有4款中國原研抗腫瘤新藥在海外獲批，分別是獲歐洲藥品管理局批準的替雷利珠單抗，獲美國食品藥品監督管理批準的阿伐替尼、特瑞普利單抗和呋喹替尼。

　　此外，有券商分析師認為，可以通過基礎和轉化醫學研究開發新靶點藥物；也可以利用新老靶點藥物開發競爭格局良好、未滿足臨床需求大的瘤種；還可以開發符合國情、成本可控的新型治療方式，從而推動整個抗腫瘤行業朝著高質量創新方向邁進。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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