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年銷超10億元的低鉀血癥藥物，國內已有兩家藥企過評！

2024年04月26日 15:01:46來源：制藥網點擊量：40496

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　　【制藥網產品資訊】低鉀血癥是指血鉀含量低于正常范圍的一種病理狀態，正常情況下，血鉀濃度為3.5~5.5mmol/L，當血鉀<3.5mmol/L時，可被診斷為低鉀血癥。一般是由于攝入鉀過少，或通過汗液、尿液、胃腸道排出鉀過多，或進入細胞內的鉀增多等原因導致。低鉀血癥的主要表現為乏力、肌無力、腹脹、心律失常等，在嚴重的條件下，低鉀血癥可能危及患者的生命。

　　治療低鉀血癥通常需要尋找并處理原發病情，同時補充鉀，補鉀方法有食物攝入、口服藥物以及靜脈滴注等方式。其中，氯化鉀注射液為臨床常用預防和治療低鉀血癥藥物，且氯化鉀注射液(10ml:1.5g)已被列入國家基本藥物目錄(2018年)，根據米內網數據庫顯示，2022年氯化鉀整體銷售規模超過12億元(不含院內制劑)。

　　目前，國內持有氯化鉀注射液生產批文的廠家較多，包括湖北科倫藥業有限公司、山東華魯制藥有限公司、辰欣藥業股份有限公司等。

　　一致性評價方面，氯化鉀注射液(10ml:1.5g)過評企業已超3家；氯化鉀注射液(20ml:3.0g)也有兩家企業通過一致性評價，其中石四藥集團1月18日公告，集團的氯化鉀注射液(20ml:3.0g)已取得中國國家藥品監督管理局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價，是國內企業頭家獲批。

　　4月份，哈三聯也發布公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的藥品補充申請批準通知書，公司藥品氯化鉀注射液(20ml:3.0g)通過仿制藥質量和療效一致性評價。氯化鉀注射液主要適用于治療和預防低鉀血癥，適用于無法口服補鉀時。

　　公告稱，截止目前，公司氯化鉀注射液 20ml:3.0g 規格為國內第二家通過一致性評價，公司產品通過一致性評價，將進一步提升產品的技術水平，有利于提高產品的市場競爭力。

　　但公司也提示，未來生產和銷售情況可能受市場、政策等因素的影響，經營情況存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。

　　據國家藥監局藥品審評中心網站顯示，該藥還有九康醫藥、遂成藥業、津藥和平、雙鶴藥業、華魯制藥等企業提交了氯化鉀注射液一致性評價補充申請，目前均在審評審批中；另有瑞爾醫藥&星昊藥業等企業的氯化鉀注射液以仿制3類報產，獲批后視同過評。

　　公開資料顯示，哈三聯是一家集醫藥研發、生產、銷售于一體的企業，產品治療領域涵蓋神經系統藥物、心血管系統、肌肉-骨骼系統藥物等。

　　公司積極推進仿制藥一致性評價工作，2024年以來，除了氯化鉀注射液過評以外，公司1月份還收到國家藥品監督管理局核準簽發的藥品補充申請批準通知書，公司藥品注射用氯諾昔康通過仿制藥質量和療效一致性評價。該藥主要適用于手術后急性中度疼痛的短期治療。截止公告日，哈三聯注射用氯諾昔康為國內第3家通過一致性評價。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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