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制藥網 政策法規】為進一步規范北京市藥物臨床試驗機構監督檢查工作，持續提升監管能力，服務北京醫藥產業發展，4月22日，北京市藥品監督管理局發布《北京市藥物臨床試驗機構監督檢查辦法實施細則(試行)》。全文如下：
北京市藥物臨床試驗機構監督檢查辦法
實施細則(試行)
第一章 總 則
第一條 為進一步規范北京市藥物臨床試驗機構監督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》等，結合北京市實際，制定本細則。
第二條 北京市藥品監督管理部門對藥物臨床試驗機構(以下簡稱試驗機構)備案及開展以藥品注冊為目的的藥物臨床試驗活動遵守相關法律法規、執行藥物臨床試驗質量管理規范等情況實施檢查、處置等，適用本細則。
第三條 根據檢查性質和目的，對試驗機構開展的檢查分為日常監督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型的檢查可以結合進行。
(一)日常監督檢查是按照年度檢查計劃，對試驗機構遵守有關法律法規、執行藥物臨床試驗質量管理規范情況、既往檢查發現問題的整改情況等開展的監督檢查。日常監督檢查應當基于風險，結合試驗機構在研臨床試驗項目情況開展。對于備案后首次監督檢查，重點核實試驗機構或試驗專業的備案條件。
(二)有因檢查是對試驗機構可能存在質量安全風險的具體問題或投訴舉報等涉嫌違法違規重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構，直接進入檢查現場，針對可能存在的問題開展檢查。
(三)其他檢查是除上述兩種類型檢查之外的檢查，如專項檢查、監督抽查等。
第四條 試驗機構和研究者應當切實履行藥物臨床試驗相關責任，授權其他人員承擔臨床試驗有關工作時，應當建立相應管理程序，并采取措施實施質量管理，加強相關信息化建設。研究者應當監督所有授權人員依法依規開展臨床試驗，執行試驗方案，履行工作職責，保護受試者的權益和安全，保障試驗數據和結果真實、準確、完整、可靠。
第二章 職責劃分
第五條 北京市藥品監督管理局(以下簡稱市局)負責本行政區域內試驗機構的監督檢查工作，組織開展日常監督檢查、有因檢查、其他檢查等，監督試驗機構符合法定要求；組織實施國家藥品監督管理局交辦的有關事項；建立試驗機構監督檢查工作制度和機制；配備與本市試驗機構檢查工作相匹配的省級檢查員隊伍；推進監督檢查工作信息化建設；對本行政區域內試驗機構涉嫌違法違規行為依法進行處置。
第六條 北京市藥品監督管理局各分局(以下簡稱分局)負責具體實施對轄區內試驗機構的日常監督檢查和臨床試驗專業地址變更的首次檢查，及市局交辦的其他工作，并對檢查發現的問題監督落實整改，對涉嫌違法違規行為依法進行處置。
第七條 北京市藥品審評檢查中心(以下簡稱藥品審查中心)負責實施市局交辦的檢查任務，對市局、分局開展的檢查提供技術支撐。
第八條 市局、分局和藥品審查中心依法開展試驗機構監督檢查，藥品檢驗、藥品不良反應監測等機構根據檢查工作需要提供技術支撐。
第三章 藥品檢查機構和人員
第九條 市局、分局和藥品審查中心為藥品檢查機構。
各藥品檢查機構應當建立檢查質量管理體系，完善檢查工作程序，明確檢查標準和原則。
藥品檢查機構應當嚴格按照檢查工作程序，執行檢查標準，開展監督檢查，加強檢查記錄與相關文件檔案管理，保障檢查工作質量。應當定期回顧分析檢查工作情況，持續改進試驗機構檢查工作。
第十條 市局結合本行政區域內試驗機構和試驗活動的具體情況組織制定日常監督檢查年度計劃；藥品檢查機構按照檢查計劃組織實施檢查任務。檢查可以基于風險選擇重點內容，聚焦重點領域、關鍵環節。對試驗機構、試驗專業或者研究者存在以下情形的，應當納入檢查重點或者提高檢查頻次：
(一)既往存在嚴重不合規問題的；
(二)研究者同期承擔臨床試驗項目較多、研究者管理能力或者研究人員數量相對不足等可能影響試驗質量的；
(三)投訴舉報或者其他線索提示存在質量安全風險的。
第十一條 檢查人員應當具備相應的檢查資質和能力；應當嚴格遵守法律法規、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查機構提出與檢查無關的要求；在檢查前應當接受廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明；與被檢查機構存在利益關系或者有其他可能影響檢查結果公正性的情況時，應當主動聲明并回避。
第十二條 檢查人員應當嚴格遵守保密規定并簽署保密協議，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發生。不得泄露檢查相關信息及被檢查機構技術或者商業秘密等信息。
第四章 檢查程序
第十三條 實施檢查前，藥品檢查機構根據檢查任務制定具體檢查方案，明確檢查內容、檢查時間和檢查方式等。檢查方式以現場檢查為主，可視情況開展遠程檢查。
第十四條 藥品檢查機構派出檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負責制。必要時可以增加相關領域專家參加檢查工作。檢查人員應當提前熟悉檢查方案以及檢查相關資料。
第十五條 確定檢查時間后，藥品檢查機構原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機構，有因檢查除外。
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心實施的試驗機構檢查，市局應當組織選派1名藥品監督管理人員作為觀察員協助檢查工作，并將檢查發現的問題等及時報告市局。
第十六條 檢查組開始現場檢查時，應當召開首次會議(有因檢查可除外)，向被檢查機構出示并宣讀檢查通知，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查機構享有的權利和應當履行的義務。
被檢查機構應當積極配合檢查組工作，安排研究者、其他熟悉業務的相關人員協助檢查組工作，及時提供相關資料，并保證所提供的資料、數據及相關情況真實、準確、完整、可靠，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
第十七條 檢查組根據檢查方案實施檢查。檢查過程中檢查方案需變更的，應當向派出檢查組的藥品檢查機構(以下簡稱檢查派出機構)報告，獲得同意后方可實施。
第十八條 檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、內容、發現的問題等，并根據實際情況對發現的問題留存相關證據。
第十九條 檢查組應當對現場檢查情況進行匯總分析，客觀、公平、公正地對檢查發現的缺陷進行風險評估和分級。檢查組評估認為存在質量安全風險的，應當要求被檢查機構及時控制風險，必要時報告檢查派出機構采取進一步風險控制措施。
第二十條 現場檢查結束時，檢查組應當召開末次會議，向被檢查機構通報現場檢查情況。被檢查機構對現場檢查情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄，并結合陳述申辯的內容確定發現的缺陷。
第二十一條 檢查組應當撰寫現場筆錄或現場檢查報告，寫明檢查內容，列明發現的缺陷項目與缺陷分級、現場檢查結論及處理建議。現場筆錄或現場檢查報告由檢查組全體成員、被檢查機構負責人簽字確認，加蓋被檢查機構公章，雙方各執一份。
檢查組完成現場檢查后，除取證資料外，應當退還被檢查機構提供的其他資料。
第二十二條 檢查發現的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷。檢查組可以綜合相應檢查項目的重要性、偏離程度以及質量安全風險進行缺陷分級。
第二十三條 檢查組根據檢查發現試驗機構、試驗專業缺陷的數量和風險等級，綜合研判，作出現場檢查結論。現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。所發現缺陷不影響受試者安全和/或試驗數據質量或影響輕微，認為質量管理體系比較健全的，結論為符合要求。所發現缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據質量，但質量管理體系基本健全的，結論為待整改后評定。所發現缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數據質量，認為質量管理體系不能有效運行或不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求。
檢查組應當對試驗機構和試驗專業分別作出現場檢查結論。
第二十四條 被檢查機構應當對檢查組發現的缺陷進行整改，在現場檢查結束后20個工作日內將整改報告提交給檢查派出機構。
整改報告包含缺陷成因、風險評估、風險控制、整改措施、整改效果評估等內容；對無法短期內完成整改的，應當制定可行的整改計劃，作為對應缺陷項目的整改情況列入整改報告。被檢查機構按照整改計劃完成整改后，應當及時將整改情況形成補充整改報告報送檢查派出機構。
被檢查機構應當根據發現的缺陷主動進行風險研判，采取必要的風險控制措施，涉及試驗項目的缺陷應當及時與相關申辦者溝通。
第二十五條 檢查組應當在現場檢查結束后5個工作日內將現場筆錄或現場檢查報告及其他現場檢查相關資料報送檢查派出機構。
第二十六條 現場檢查結論為符合要求或不符合要求的，現場進行綜合評定，并出具綜合評定結論及處理意見。
綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。
第二十七條 現場檢查結論為待整改后評定的，藥品檢查機構應當自收到整改報告或補充整改報告后20個工作日內作出綜合評定結論并提出處理意見，形成綜合評定報告。對未提交整改報告、整改計劃尚未完成或整改不充分，藥品檢查機構評估認為存在一定質量安全風險的，可在處理意見中提出暫停新開展藥物臨床試驗等風險控制措施，待整改效果確認后再處理。
市局和分局應當及時將綜合評定結論和處理意見書面告知試驗機構；藥品審查中心將綜合評定報告報送市局，由市局將綜合評定結論和處理意見書面反饋試驗機構，并抄送相關分局。
第二十八條 綜合評定結論為不符合要求以及需要采取暫停新開展藥物臨床試驗等風險控制措施的，藥品檢查機構應當按照《北京市藥品監督管理局行政程序及合法性審查規定》對綜合評定結論和風險控制措施等處理意見進行合法性審查。試驗機構有異議的，可向市局提交書面說明。市局組織有關藥品檢查機構等，結合監管實際綜合研判，必要時，可召開專家討論會，確定最終結論及處理意見，并書面反饋試驗機構及其所在地分局。
第二十九條 國家藥品監督管理局有關部門實施試驗機構檢查，綜合評定結論為不符合要求或采取暫停新開展藥物臨床試驗等風險控制措施的，市局應當及時將綜合評定結論和處理意見書面通知被檢查機構，并抄送相關分局，依法處理并采取相應措施加強監管。
第三十條 檢查任務完成后，藥品檢查機構應當將現場筆錄或現場檢查報告、整改報告及相關證據材料、綜合評定報告等按要求整理歸檔保存。
第五章 檢查有關工作銜接
第三十一條 現場檢查中發現試驗機構、研究者等涉嫌違法行為的，檢查組應當詳細記錄檢查情況和發現的問題，并根據實際情況采用收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物或電子證據，以及詢問有關人員并形成詢問記錄等多種方式，及時固定證據性材料，并按有關程序調查處理，對需要檢驗的，應當組織監督抽檢。相關情況應當及時向檢查派出機構和市局報告。有關問題可能造成安全風險的，應當責令相關試驗機構及時采取風險控制措施。
第三十二條 對試驗機構檢查中發現申辦者、生物樣本檢測單位等涉嫌存在嚴重質量問題的，相關情況應當及時向檢查派出機構和市局報告，必要時及時組織現場檢查。需要赴外省市進行調查、取證的，可以會同相關省級局聯合開展，或者出具協助調查函請相關省級局協助調查、取證。
第三十三條 在試驗機構案件查辦過程中發現存在系統性、區域性風險等涉及面廣、性質嚴重的違法行為的，應當向國家藥品監督管理局報告并提出處理意見。
第三十四條 發現試驗機構研究者及其他相關責任人、倫理委員會等涉嫌違反相關法律法規的，相關情況應當及時向市局報告，市局通報同級衛生健康主管部門依法處理。
第三十五條 案件查辦過程中發現被檢查單位涉嫌犯罪的，應當按照相關規定依法移送公安機關。
第六章 檢查結果的處理
第三十六條 對現場檢查結論和綜合評定結論為“符合要求”的試驗機構或者試驗專業，試驗機構應當對其存在的缺陷自行糾正并采取預防措施。相應檢查派出機構應當對整改情況進行審核，必要時發起現場檢查。所在地分局將試驗機構整改情況納入日常監管。
第三十七條 對綜合評定結論為“不符合要求”的試驗機構或試驗專業，藥品檢查機構應當要求其暫停新開展藥物臨床試驗。
對未遵守藥物臨床試驗質量管理規范的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關規定進行處理。
對不符合藥物臨床試驗質量管理規范以及其他不適宜繼續承擔藥物臨床試驗的，取消其藥物臨床試驗機構或相關試驗專業的備案。
第三十八條 被暫停新開展藥物臨床試驗的試驗機構或者試驗專業，對已開展的藥物臨床試驗，試驗機構及研究者應當主動進行綜合評估并采取措施保障受試者權益和安全，確保合規、風險可控后方可入組受試者。
被取消備案的試驗機構或試驗專業，自被標識取消備案之日起，不得新開展藥物臨床試驗，已開展的藥物臨床試驗不得再入組受試者，試驗機構及研究者應當保障已入組臨床試驗受試者的權益和安全。
第三十九條 被暫停新開展藥物臨床試驗的試驗機構或者試驗專業，原則上在6個月內完成整改，并將整改情況報告藥品檢查機構。藥品檢查機構應當自收到整改報告或補充整改報告后20個工作日內組織對整改情況進行審核，根據需要可以組織現場核實或要求試驗機構補充提交整改材料，相關時間不計入工作時限。
整改后符合要求的，試驗機構或試驗專業方可開展新的藥物臨床試驗。6個月內未完成整改，或整改后仍不符合要求的，取消其備案。
第四十條 根據試驗機構檢查發現缺陷情況，市局和分局可以采取告誡、約談等措施，督促試驗機構加強質量管理。
第四十一條 藥品檢查機構應當按照相關規定，及時將監督檢查情況錄入市局臨床試驗監管信息化系統。
第四十二條 市局應當按要求及時將試驗機構監督檢查結果、違法行為查處等情況通過國家藥品監督管理局“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”向社會公開。對發現試驗機構研究者及其他相關責任人、倫理委員會等涉嫌違反相關法律法規的，有關情況及時通報同級衛生健康主管部門依法處理。
第七章 附 則
第四十三條 在北京市行政區域內開展藥物臨床試驗機構監督檢查執行《京津冀藥物臨床試驗機構監督檢查標準(2024年版)》。
第四十四條 本細則自發布之日起施行。
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