【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近期以來(lái)，多家藥企宣布公司有藥物臨床試驗(yàn)獲批的喜訊，包括恒瑞醫(yī)藥、步長(zhǎng)制藥、上海醫(yī)藥、通化東寶等，適應(yīng)癥涵蓋減肥、腫瘤、婦科疾病等治療領(lǐng)域。
 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥4月26日發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于門(mén)冬胰島素注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。資料顯示，該產(chǎn)品適應(yīng)癥為用于治療糖尿病。值得一提的是，恒瑞醫(yī)藥今年以來(lái)陸續(xù)有產(chǎn)品獲批臨床試驗(yàn)，僅4月以來(lái)至少發(fā)布了10則有關(guān)藥物獲批臨床試驗(yàn)的公告，涉及的產(chǎn)品除了門(mén)冬胰島素注射液以外，還包括SHR-1139 注射液、注射用卡瑞利珠單抗、HRS2398 緩釋片、SHR-3276 注射液等。
 

　　步長(zhǎng)制藥4月26日公告，近日公司控股子公司四川瀘州步長(zhǎng)生物制藥有限公司在研品種“BC008-1A注射液”新增適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，擬開(kāi)展適應(yīng)癥為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及非小細(xì)胞肺癌、食管癌等晚期實(shí)體瘤。
 

　　華潤(rùn)雙鶴 同在26日發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司全資子公司華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的普瑞巴林緩釋片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。據(jù)悉，普瑞巴林緩釋片為治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛及與糖尿病周?chē)窠?jīng)病變相關(guān)的神經(jīng)性疼痛的藥品。
 

　　通化東寶4月24日公告，公司全資子公司東寶紫星于近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120減重適應(yīng)癥藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過(guò)分子設(shè)計(jì)進(jìn)一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿(mǎn)足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長(zhǎng)效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
 

　　康緣藥業(yè)4月24日晚間發(fā)布公告稱(chēng)，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的七味脂肝顆粒《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。相關(guān)有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年02月01日受理的七味脂肝顆粒臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，在進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)方案的基礎(chǔ)上，同意本品開(kāi)展用于非酒精性脂肪性肝炎(濕熱痰瘀互結(jié)證)的臨床試驗(yàn)。
 

　　上海醫(yī)藥4月22日晚間發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司開(kāi)發(fā)的“WST03制劑(膠囊)”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。公告稱(chēng)，WST03是陰道用微生態(tài)活菌制劑，擬用于治療細(xì)菌性陰道病(BV)。臨床前研究顯示W(wǎng)ST03制劑具有有效治療BV并預(yù)防其復(fù)發(fā)的作用。
 

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