【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】4月26日，復(fù)宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)、生產(chǎn)的漢曲優(yōu)®(曲妥珠單抗生物類似藥)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于輔助治療人表皮生長(zhǎng)因子受體-2(HER2)過表達(dá)的乳腺癌、HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。截至目前，漢曲優(yōu)®已在全球40余個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，惠及逾18萬患者。
 

　　乳腺癌是高發(fā)腫瘤。據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，今年美國(guó)乳腺癌新發(fā)病例預(yù)計(jì)超過37萬例，并呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。曲妥珠單抗能夠特異性地與 HER2 結(jié)合從而抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，同時(shí)能夠誘導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞毒作用(ADCC)殺傷腫瘤細(xì)胞。
 

　　據(jù)悉，曲妥珠單抗原研赫賽汀(Herceptin)是國(guó)外羅氏開發(fā)的一款抗 HER2 單克隆抗體。隨著 2019 年該藥專 利到期，生物類似藥物迎來了爆發(fā)。國(guó)內(nèi)復(fù)宏漢霖生產(chǎn)的單抗生物類似藥物 " 漢曲優(yōu) " 于 2020 年在國(guó)內(nèi)及歐洲獲批上市。當(dāng)前“漢曲優(yōu)”已在英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰國(guó)等超過40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，并進(jìn)入了中國(guó)、英國(guó)、法國(guó)和德國(guó)等多個(gè)國(guó)家的醫(yī)保目錄。
 

　　此次漢曲優(yōu)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，主要基于復(fù)宏漢霖遞交的分析結(jié)果、臨床前及臨床研究數(shù)據(jù)。據(jù)悉，去年，“漢曲優(yōu)”生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施通過了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)前檢查。這是繼中國(guó)、歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證后，復(fù)宏漢霖再獲國(guó)際機(jī)構(gòu)認(rèn)可，成為通過中國(guó)、歐盟、美國(guó)GMP認(rèn)證的自主研發(fā)和生產(chǎn)抗體藥物的生物制藥企業(yè)。
 

　　據(jù)了解，近年來中國(guó)醫(yī)藥成果不斷涌現(xiàn)，并不斷走出去。其中2019 年 11 ，百濟(jì)神州的創(chuàng)新藥澤布替尼獲得 FDA 批準(zhǔn)，打響了自主出海一槍，成為在美獲批上市的中國(guó)本土自主研發(fā)抗腫瘤藥物。隨后，西達(dá)基奧侖賽、利培酮緩釋微球注射劑型也成功在美上市。根據(jù)梳理，2023年包括特瑞普利單抗(君實(shí)生物)、呋喹替尼(和黃醫(yī)藥)、 艾貝格司亭α注射液(億帆醫(yī)藥)等多款藥品成功在海外獲批上市。
 

　　我國(guó)創(chuàng)新藥企出海方式主要包括自主申報(bào)出海和海外授權(quán)出海兩種，近年來中國(guó)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易逐年上升， 其中2020年為海外授權(quán)交易元年，授權(quán)交易數(shù)量及交易金額開始明顯上升，當(dāng)年交易總金額達(dá)到57億美元。另根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2023年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易總金額上升至380億美元，同比增長(zhǎng)33.3%。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，當(dāng)前我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已步入發(fā)展快車道，正加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力。無論是自去年以來大熱的GLP-1、ADC靶向藥物，還是在2024年開始嶄露頭角的小核酸領(lǐng)域，我國(guó)創(chuàng)新藥在全球表現(xiàn)都可圈可點(diǎn)。隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的日益發(fā)展，出海也成為創(chuàng)新藥重要方向。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的相關(guān)監(jiān)管政策不斷推陳出新，為創(chuàng)新藥出海做出政策保障。
 

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