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GLP-1/GIP雙靶點新藥，正吸引國內外藥企爭相布局！

2024年04月28日 10:01:56來源：制藥網點擊量：36860

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　　4月24日，通化東寶發布公告，其全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫藥有限公司取得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)簽發的關于注射用THDBH120減重適應癥藥物臨床試驗批準通知書。注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽(GIP)受體雙靶點激動劑，其糖尿病適應癥已進入臨床Ia期研究階段。

　　據了解，禮來研發的全球頭款GLP-1/GIP雙受體激動劑Tirzepatide的糖尿病適應癥產品(商品名：Mounjaro)于2022年5月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市，其減重適應癥產品(商品名：Zepbound)于2023年11月獲得FDA批準上市。目前，Tirzepatide在中國還未獲批任何適應癥，糖尿病適應癥的上市申請于2022年9月獲得國家藥監局受理。

　　4月22日晚間，華東醫藥發布公告稱，繼3月在國內獲批臨床后，其GLP-1/GIP雙靶點新藥HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗。據悉，該藥在中國的臨床試驗于2024年3月獲得國家藥監局批準，適應癥為2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理。

　　4月CDE網站信息還顯示，九源基因提交了國內頭個司美格魯肽注射液上市申請，國家藥監局正式受理。據悉，國內司美格魯肽生物類似藥的爭奪戰正越趨激烈，目前進入三期臨床階段的已有九源基因、華東醫藥、博唯生物、四環醫藥、聯邦制藥、齊魯制藥、麗珠集團、石藥集團等多家企業。

　　更早的2月7日，信達生物從禮來授權引進的GLP-1/GCG雙受體激動劑瑪仕度肽的頭個新藥上市申請(NDA)已獲CDE受理，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制，預計2025年上半年于中國上市。

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　　據業內統計，除禮來已上市的替爾泊肽以外，全球進入臨床階段的GLP-1/GIP雙靶點激動劑已經超過十余款。其中，國內品種臨床階段較快的處于臨床II期，研發企業包括博瑞醫藥、江蘇豪森、盛迪醫藥等。

　　而在國內藥企紛紛布局GLP-1藥物市場的同時，投資者也對相關藥企表示關注。圣諾生物4月26日發布投資者關系活動記錄表，就機構關注的“公司GLP-1類產品的布局情況”這一問題表示，公司在研GLP-1產品包括利拉魯肽原料藥及注射液、司美格魯肽原料藥及注射液、替爾泊肽原料藥及注射液。公司CDMO業務為國內外客戶提供多肽創新藥研制服務，其中有4個GLP-1產品已進入臨床階段。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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