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4月30日這些藥企宣布藥物臨床試驗獲批，涉及天壇生物、華海藥業等

2024年04月30日 09:33:17來源：制藥網點擊量：41076

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　　天壇生物發布關于所屬企業獲得藥物臨床試驗批準通知書公告，公司所屬成都蓉生藥業有限責任公司(以下簡稱“成都蓉生”)獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意成都蓉生開展“人凝血因子Ⅸ”臨床試驗，適應癥為用于凝血因子Ⅸ缺乏癥(血友病B)患者的出血治療。

　　從同類產品市場情況來看，國內布局的藥企還有兩家，分別是泰邦生物、遠大蜀陽，另外，國際市場上還有6家藥企。

　　公告顯示，上述產品在生產、上市銷售前還需履行的主要程序包括：開展臨床試驗、提交藥品上市許可申請、通過國家藥品監督管理局藥品審評中心審評及國家藥品監督管理局審批后，獲得藥品注冊證書。藥品的研發是一項長期工作，存在諸多內外部不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。

　　華海藥業：注射用HB0052臨床試驗獲批

　　華海藥業發布公司關于下屬子公司獲得藥物臨床試驗許可的公告，公司的下屬子公司上海華奧泰生物藥業股份有限公司(以下簡稱“華奧泰”)及華博生物醫藥技術(上海)有限公司(以下簡稱“華博生物”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的注射用HB0052的《藥物臨床試驗批準通知書》，適應癥為晚期實體瘤。

　　HB0052是基于華奧泰抗體偶聯藥物平臺研發的頭款以拓撲異構酶抑制劑為載荷，靶向CD73抗原的第三代抗體偶聯藥物。相關臨床研究表面，該產品抗腫瘤效果好，具有較長的半衰期和令人滿意的藥代動力學特性，安全性和耐受性也良好。HB0052有望成為新一代腫瘤治療藥物。

　　目前，國內外以CD73為靶點的藥物均尚未上市。有多個單抗項目處于臨床研究階段，開發的適應癥有非小細胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等實體瘤。其中，阿斯利康研發的Oleclumab(抗CD73單抗)研發進度居前，目前處于III期試驗階段，用于同步放化療后的不可切除NSCLC治療。其后是華奧泰的HB0052。

　　值得一提的是，公司除了在國內推進該在研產品的進展以外，此前的2023年11月，美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)已同意該藥物開展臨床試驗。

　　靈康藥業：艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉干混懸劑(Ⅰ)臨床試驗獲批

　　華海藥業發布關于全資子公司藥品臨床試驗申請取得受理通知書的公告，公司全資子公司靈康制藥于近日取得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)(以下簡稱“藥審中心”)簽發的關于艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉干混懸劑(Ⅰ)境內生產藥品注冊臨床試驗申請《受理通知書》。

　　2024年1月，公司全資子公司靈康制藥與南京海納醫藥科技股份有限公司簽訂艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉干混懸劑(I)的研發合同，委托南京海納醫藥科技股份有限公司對艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉干混懸劑(I)進行研發，臨床擬用于胃食管反流病(GERD)-已經治愈的食管炎患者預防復發的長期治療-GERD 的癥狀控制；需要持續 NSAID 治療的患者-與使用(非甾體抗炎藥)NSAID 治療相關的胃潰瘍治療。

　　截至本公告日，全球尚無艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉干混懸劑獲批上市。

　　根據國家藥監局網站數據查詢，目前國內只有公司全資子公司靈康制藥申報的艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉干混懸劑(I)在臨床試驗相關的有效審批程序中。

　　截至本公告日，公司全資子公司靈康制藥已支付南京海納醫藥科技股份有限公司的研發費用為 240萬人民幣。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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