【制藥網 政策法規】回顧2024年4月，醫藥行業有一批重磅政策新規值得關注，包括司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則公開征求意見、藥企上市審核再收緊等，筆者對此作了簡要的梳理，僅供業內參考。
 

　　射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品納入三類醫療器械目錄管理
 

　　國家藥監局2022年3月公告宣布調整《醫療器械分類目錄》部分內容，明確把射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品納入三類醫療器械目錄管理，自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產、經營許可(備案)的企業，不得從事相關產品的生產和銷售。
 

　　司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則公開征求意見
 

　　司美格魯肽注射液是諾和諾德公司開發的一種長效人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，近年來研發火熱。為指導我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，4月1日，國家藥監局藥審中心網站發布《關于公開征求〈司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)〉意見的通知》，提出在司美格魯肽注射液生物類似藥臨床研發要求上指出，司美格魯肽注射液生物類似藥應以在我國上市的原研藥為參照藥，上市許可持有人為丹麥諾和諾德公司 Novo Nordisk A/S，開展藥代動力學比對試驗和臨床安全有效性比對試驗，以支持按生物類似藥注冊上市等內容。
 

　　國家藥監局器審中心發布可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則
 

　　4月10日，國家藥監局器審中心網站發布《關于發布可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告》，旨在進一步規范可吸收外科縫線醫療器械的管理。針對已有公認篩查方法的腫瘤篩查、尚無公認篩查指南的腫瘤篩查和多癌種聯合篩查共3大類早篩產品明確了IVD注冊申報中臨床評價的基本要求。業內認為，該指導原則將為下游腫瘤NGS企業進行腫瘤早篩產品報證提供合規路徑，也為公司相關產品的市場應用帶來更廣闊的發展空間。
 

　　CDE發布《化學仿制藥生物等效性研究摘要》
 

　　根據《藥品注冊管理辦法》及《化學藥品注冊分類及申報資料要求》的規定，化學仿制藥注冊申請應提供符合要求的生物等效性研究相關資料。目前部分申報資料中存在生物等效性研究相關內容缺失重要要素的情形，導致需要申請人進一步補充資料，一定程度上影響了注冊申請進程。4月11日，國家藥監局藥審中心網站發布《關于發布〈化學仿制藥生物等效性研究摘要〉的通知》，旨在更好地服務申請人，提升化學仿制藥申報資料中生物等效性研究相關內容的撰寫質量。
 

　　證監會公開征求意見，藥企上市審核再收緊
 

　　4月12日，證監會就《關于修改〈科創屬性評價指引(試行)〉的決定》公開征求意見(以下簡稱《意見》)。《意見》提出，要凸顯科創板“硬科技”特色，強化科創屬性要求。修改內容將《科創屬性評價指引(試行)》中的“最近三年研發投入金額”由“累計在6000萬元以上”調整為“累計在8000 萬元以上”，將“最近三年營業收入復合增長率”由“達到 20%”調整為“達到 25%”等。業內認為，對于藥企而言這是上市審核收緊的又一信號。
 

　　國家藥監局發文，進一步做好藥品經營監督管理
 

　　4月底，國家藥監局發布一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告(2024年第48號)，其中提出，藥品零售企業經營罌粟殼中藥飲片的，應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片(含罌粟殼)”。藥品零售企業經營毒性中藥飲片的，應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片(含毒性中藥飲片)”。同時，藥品零售企業可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥，自助售藥機放置地址在許可證“經營地址”項下注明。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業質量管理體系應當覆蓋自助售藥機，自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應當納入企業計算機系統。
 

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