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盤點：4月獲CDE批準(zhǔn)上市或步入上市進程的重磅1類創(chuàng)新藥

2024年05月05日 08:37:07來源：制藥網(wǎng)點擊量：41195

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，我國對醫(yī)藥創(chuàng)新的政策支持力度不斷加大，新藥審批審評提速，陸續(xù)有創(chuàng)新藥獲批上市，惠及患者。就在剛剛過去的2024年4月，就有多款獲CDE批準(zhǔn)上市或上市申請獲受理的1類創(chuàng)新藥，值得關(guān)注。

　　安柏尼

　　其中，中國生物制藥4月30日在港交所公告，集團自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊“Unecritinib (TQ-B3101)”(商品名：安柏尼)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

　　據(jù)介紹，安柏尼是頭個獲批用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的國產(chǎn)靶向藥。

　　肺癌是我國發(fā)病率非常高的癌種，2022年新發(fā)肺癌病例達106.06萬人。從病理和治療角度，肺癌大致可以分為非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌(SCLC)兩大類，其中大部分患者屬于非小細胞肺癌。

　　安奈克替尼是正大天晴自主研發(fā)的“化學(xué)藥品1類”創(chuàng)新藥，此次獲批適應(yīng)癥為用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的治療。ROS1是一種受體酪氨酸激酶的編碼基因，其基因變異包括融合(重排)、突變和擴增。ROS1基因融合是非小細胞肺癌的重要驅(qū)動基因之一。

　　隨著安奈克替尼的獲批上市，預(yù)計將給國內(nèi)ROS1陽性非小細胞肺癌患者帶來更多的治療選擇，造福更多患者。

　　伯瑞替尼腸溶膠囊

　　4月23日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)由北京市神經(jīng)外科研究所江濤院士團隊和北京鞍石生物科技公司共同研發(fā)的1類創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊(以下簡稱伯瑞替尼)用于腦膠質(zhì)母細胞瘤。

　　腦膠質(zhì)瘤是尤其常見的成人顱內(nèi)惡性腫瘤，很難通過外科手術(shù)做到徹底切除，即使經(jīng)過手術(shù)和放化療，仍面臨致殘、致死率高的困境，且復(fù)發(fā)率高，患者存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。

　　據(jù)悉，這是我國在腦膠質(zhì)瘤MET靶向治療領(lǐng)域頭個完全獲批的小分子靶向藥物，也是全球頭個批準(zhǔn)上市的用于治療腦膠質(zhì)瘤的小分子靶向藥物。該藥獲批上市將給國內(nèi)患者帶來治療新選擇。

　　艾本那肽注射液

　　4月24日晚間，常山藥業(yè)公告，公司控股子公司常山凱捷健研發(fā)的艾本那肽注射液藥物上市許可申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的受理，意味著該款國產(chǎn)長效GLP-1類制劑步入上市進程。

　　公告顯示，艾本那肽是常山凱捷健進行研發(fā)注冊的1類創(chuàng)新藥，擬定適應(yīng)癥為用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。艾本那肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)，是利用藥物親和力偶合物(DAC )技術(shù)，將艾塞那肽進行化學(xué)修飾后，與重組人血白蛋白結(jié)合形成的一個全新的穩(wěn)定化合物。

　　可以預(yù)見，未來該藥如果順利獲批上市，將為中國廣大的糖尿病患者提供新的治療選擇。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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