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近一個月，多款國產藥獲FDA藥品臨床試驗批準！涉及復星、華東醫藥等藥企

2024年05月07日 09:17:46來源：制藥網點擊量：40475

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　　【制藥網行業動態】5月7日晚間，復星醫藥公告，公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司(以下合稱“復宏漢霖”)于近日收到美國FDA(即美國食品藥品監督管理局)關于同意HLX22(即抗人表皮生長因子受體-2(HER2)人源化單克隆抗體注射液)聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性的晚期胃癌(以下簡稱“該治療方案”)開展臨床試驗的函。復宏漢霖擬于條件具備后于美國開展該治療方案的III期臨床試驗。

　　公告顯示，該治療方案中所涉HLX22為本集團(即本公司及控股子公司/單位，下同)自AbClon,Inc.許可引進，并后續自主研發的新型靶向HER2的單克隆抗體，擬用于胃癌和乳腺癌等實體瘤的治療。

　　截至本公告日，HLX22單藥用于治療HER2過表達晚期實體瘤已于中國境內(不包括港澳臺地區，下同)完成I期臨床研究、HLX22聯合注射用曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性的局部晚期/轉移性胃癌(GC)于中國境內處于II期臨床試驗階段、HLX22聯合漢斯狀(斯魯利單抗注射液)聯合標準治療(即曲妥珠單抗聯合化療)一線治療局部晚期/轉移性胃癌(GC)已于中國境內獲II期臨床試驗批準。

　　截至2024年3月，復興醫藥現階段針對該治療方案的累計研發投入約為人民幣7,111萬元(未經審計；不包含單藥)。截至本公告日，于全球范圍內尚無同類聯合用藥治療方案獲批用于治療胃癌。

　　根據美國相關法規要求，該治療方案及所涉藥品 HLX22 尚需在美國開展一系列臨床研究并經美國藥品審評部門審批通過后，方可上市。根據研發經驗，新藥研發存在一定風險，例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。

　　除了復星醫藥以外，近一個月以來，還有多款國產藥獲FDA藥品臨床試驗批準，可見這些藥企背后的研發實力。

　　例如，5月6日，東誠藥業公告，下屬公司LNC收到美國食品藥品監督管理局核準簽發的關于18F-LNC1007注射液的藥品臨床試驗批準通知書，將于近期在澳大利亞開展I期臨床試驗。18F-LNC1007 注射液是一種新型雙靶點放射性體內診斷藥物，同時靶向FAP和αvβ3，目前國內外暫無同產品上市。至今，公司已為該項目投入研發費用約 1195.47萬元。

　　4月22日晚間，華東醫藥發布公告，近日，公司全資子公司中美華東收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)通知，由中美華東申報的HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗。適應癥為成人超重或肥胖人群的體重管理。

　　更早的4月15日，來凱醫藥也宣布，其自主研發的LAE102(ActRIIA單克隆抗體)已獲得美國食品和藥品管理局(FDA)的新藥臨床試驗(IND)批準，用于治療肥胖癥患者。華創證券此前指出，全球fic ActRIIA單抗LAE102能夠增肌減脂，有潛力和GLP-1RA配合使用，市場潛力巨大并具備國際化價值。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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