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該款可用于改善老年癡呆的國產藥，獲FDA罕見兒科疾病藥物認定！

2024年05月07日 18:20:43來源：制藥網點擊量：32275

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　　【制藥網產品資訊】“罕見兒科疾病”藥物資格認定是FDA為鼓勵罕見、嚴重和危及生命的兒科藥物的開發而設立的，旨在為罕見、嚴重的兒科新藥開發提供激勵，獲得“罕見兒科疾病”藥物資格認定的公司將有機會在產品研發、注冊等方面享受美國的政策支持，包括FDA對于臨床開發的指導。

　　5月7日晚間，萬邦德發布公告，公司全資子公司萬邦德制藥集團有限公司于2024年5月1日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)的認定函，石杉堿甲用于治療新生兒缺氧缺血性腦病(HIE)獲得FDA授予的“罕見兒科疾病”(RarePediatricDisease，RPD)藥物認定。

　　據介紹，新生兒HIE是由腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病，目前治療方式包括支持療法、控制驚厥、治療腦水腫、亞低溫治療等。

　　石杉堿甲主要作用機理為乙酰膽堿酯酶抑制，同時具有抗炎、抗氧化應激與神經保護等作用，適用于良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯想學習、圖像回憶、無意義圖形再認及人像回憶等能力，對癡呆患者和腦器質性病變引起的記憶障礙亦有改善作用，亦用于重癥肌無力的治療。

　　2023年年度董事會經營評述顯示，石杉堿甲是公司神經系統用藥產品，石杉堿甲治療重癥肌無力適應癥獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥資格認定。

　　公司于2024年3月向FDA提交關于石杉堿甲RPD藥物認定的相關申請，申請號RPD-2024-812，獲得FDA回函確認：“我們特此批準貴司的請求，將用于治療新生兒缺氧缺血性腦病(HIE)的石杉堿甲指定為《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)第529條(a)(3)(21U.S.C.360ff(a)(4))所定義的‘罕見兒科疾病’藥物”。

　　目前。公司石杉堿甲原料藥與石杉堿甲注射液已上市銷售，石杉堿甲控釋片已進入臨床試驗階段。

　　本次石杉堿甲治療新生兒缺氧缺血性腦病適應癥獲得FDA“罕見兒科疾病”藥物資格認定，意味著公司將有機會在產品研發、注冊等方面享受美國的政策支持。

　　此外，若未來石杉堿甲治療新生兒HIE的新藥申請獲得批準，則有機會申請獲得FDA授予的優先審評券(PriorityReviewVoucher，PRV)。優先審評券可用于加速企業其他產品的新藥申請審評進程，亦可出售轉讓給其他新藥上市申請人，賦予受讓方產品FDA優先審評權益。

　　不過，公司亦進行了風險提示：本次獲得“罕見兒科疾病”藥物資格認定，公司還需按照FDA的規范要求進行石杉堿甲用于新生兒缺氧缺血性腦病適應癥臨床試驗申請，臨床試驗批準、臨床試驗結果及上市申請均具有不確定性。由于藥品研發具有高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　公開資料顯示，萬邦德是一家是專業從事現代中藥、原料藥及制劑研發、生產和銷售的企業，系國內擁有藥品劑型較多的制藥企業之一，已形成以天然植物藥為特色，以心腦血管和神經系統用藥為主，呼吸系統、精神系統、消化系統等領域用藥齊頭發展的產品格局。

　　2023年年報顯示，公司實現營業收入15.42億元，同比下降13.69%；歸母凈利潤4920.89萬元，同比下降47.23%。

　　截至5月7日收盤，該股報價5.14元，新的總市值為31.70億。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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