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持續高研發投入下，“醫藥一哥”又有兩款藥品獲批臨床試驗！

2024年05月09日 08:51:57來源：制藥網點擊量：43436

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　　公告一顯示，公司子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發關于注射用 HRS5580 的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。申請的適應癥：預防術后惡心和嘔吐。

　　注射用 HRS5580通過拮抗 NK-1 受體發揮止吐作用，具有溶解度高、安全性好的優點。經查詢，國外同類NK-1受體拮抗劑中僅 HERON 公司的阿瑞匹坦注射乳劑獲批上市，用于預防術后惡心和嘔吐。目前，國內尚無同類注射劑產品上市。

　　公告二顯示，近日，公司子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于HRS-5965 膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。申請的適應癥為：擬用于治療 IgA 腎病、特發性膜性腎病、C3 腎病和狼瘡性腎炎等補體參與介導的原發性或繼發性腎小球疾病；補體參與介導的溶血性貧血(包括陣發性睡眠性血紅蛋白尿、非典型溶血性尿毒癥綜合征、冷凝集素病等)。

　　公告稱，HRS-5965 膠囊可通過抑制補體系統的過度激活，抑制補體系統介導的溶血。臨床前顯示其在補體介導的溶血模型中起到了顯著的抑制作用，安全性良好。經查詢，國內暫無同類產品獲批上市。

　　截至目前，上述兩款藥物相關項目累計已投入研發費用約8,494萬元。

　　根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。

　　藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，藥品研發及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，對此，恒瑞也在公告中提示，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　2023年年度報告顯示，2023年恒瑞醫藥實現營業收入228.20億元，同比增長7.26%；歸屬于上市公司股東的凈利潤43.02億元，同比增長10.14%；歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤41.41億元，同比增長21.46%；經營性現金流凈額76.44億元，同比大增504.12%，公司業績穩步回升。

　　報告期內，公司持續加大創新力度，保持著較高的研發投入，報告期內公司累計研發投入61.50億元，有力地支持了公司的項目研發和創新發展。報告期內，恒瑞有3款1類創新藥、4款2類新藥獲批上市，截至目前公司已在國內獲批上市16款1類創新藥、4款2類新藥。同時，公司有12項臨床推進至Ⅲ期，35項臨床推進至Ⅱ期，30項臨床推進至Ⅰ期，90多個自主創新產品正在臨床開發，近300項臨床試驗在國內外開展。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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