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4月3款1類新藥頭次獲批上市，9個品種獲批新適應癥！

2024年05月09日 09:13:58來源：制藥網點擊量：36728

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　　其中，恩替司他片(商品名:景助達)是由泰州億騰景昂藥業申報的1類創新藥，這是一種組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑，適應癥為聯合芳香化酶抑制劑用于治療激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體-2(HER-2)陰性，經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。該新藥獲批上市后將給國內乳腺癌患者帶來新的治療選擇。

　　富馬酸安奈克替尼膠囊是由中國生物制藥下屬正大天晴藥業集團申報的1類創新藥，此次獲批適應癥為用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。據悉，該藥是頭個獲批用于ROS1陽性非小細胞肺癌的國產靶向藥，該藥上市后將給眾多ROS1陽性非小細胞肺癌患者帶來更多的治療選擇，也將進一步豐富完善正大天晴在腫瘤領域的產品管線。

　　鹽酸伊普可泮膠囊是諾華中國的創新藥物飛赫達®，獲批用于治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(pnh)成人患者。pnh是一種慢性、進行性、危及生命的血液系統罕見疾病，患者面臨尚未被滿足的治療需求。飛赫達®(鹽酸伊普可泮膠囊)是全球FIC的特異性補體b因子口服抑制劑，作用于免疫系統的補體旁路途徑中的近端通路，可全面控制血管內溶血和血管外溶血，彌補抗c5抗體治療的缺陷，將開啟pnh靶向治療的新時代。此前該藥已經在美國食品藥品監督管理局(fda)獲批。

　　此外，4月還有9個品種獲批新適應癥，包括巴瑞替尼片、法瑞西單抗注射液、特瑞普利單抗注射液、替雷利珠單抗注射液、西達本胺片等，涉及企業包括羅氏、禮來蘇州制藥、正大天晴、百濟神州等，新適應癥主要涵蓋腫瘤等領域。

　　值得一提的是，百濟神州的替雷利珠單抗注射液新獲批的適應癥系該產品的第13項適應癥，聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌的一線治療。截止目前，替雷利珠單抗已有13項適應癥獲準上市，其中11項已納入國家醫保藥品目錄，是目前納入國家醫保藥品目錄獲批適應癥數量居多的PD-1抑制劑。2023年年報顯示，該產品為百濟神州帶來了5.37億美元(合計約38億元)的銷售額，表現相當亮眼。

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