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國內生物類似藥迎來市場機遇，多家藥企選擇“揚帆出海”！

2024年05月09日 11:47:07來源：制藥網點擊量：36846

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】生物類似藥又被稱為生物仿制藥，在質量、安全性和有效性方面與原研藥有相似性的治療用生物制品。與西方相比，中國生物類似藥行業(yè)起步較晚，但近年來發(fā)展迅猛，在研產品超百款。

　　當前，國內布局相關生物類似藥的藥企也不僅僅局限于布局國內市場，隨著賽道越趨擁擠、集采常態(tài)化的推進，多家公司還選擇了“揚帆出海”，從而為其業(yè)務帶來可觀增長。

　　5月8日消息，復星國際旗下復宏漢霖宣布：其自主研發(fā)、生產的曲妥珠單抗生物類似藥HERCESSI™(HLX02，中國商品名：漢曲優(yōu)®，歐洲商品名：Zercepac®)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市，用于輔助治療人表皮生長因子受體-2(HER2)過表達的乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌，以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

　　美國癌癥協(xié)會數據顯示，2024年乳腺癌新發(fā)病例預計超過37萬例，并呈逐年增長態(tài)勢。隨著該產品獲批，將給當地患者帶來新的治療選擇。

　　據悉，復宏漢霖的曲妥珠單抗藥已在40多個國家和地區(qū)獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并進入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫(yī)保目錄，惠及逾18萬名患者。2023年半年報顯示，漢曲優(yōu)®(曲妥珠單抗)實現銷售收入約12.767億元。

　　4月下旬，百奧泰也披露公告，公司的生物類似藥產品TOFIDENCE(托珠單抗注射液)，已收到了歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見。

　　資料顯示，貝伐珠單抗原研企業(yè)為羅氏，該產品自2004年在美國上市后銷售收入可觀。數據顯示，2019年，原研貝伐珠單抗的銷售額高達74.94億元。在國內，2018年貝伐珠單抗市場規(guī)模達到32億元，預計有望在2030年達到177億元。

　　進入2024年，貝伐珠單抗原研生物藥保護期限將至，意味著國內布局相關生物類似藥的藥企也將迎來機遇。相關數據顯示，截至2023年6月底，已有神州細胞、信達生物、博安生物等10家國內企業(yè)的貝伐珠單抗注射液已獲批上市。另據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數據，這些產品提交上市申請的時間普遍集中于2020年至2023年期間，可以預見未來國內貝伐珠單抗生物類似藥賽道競爭將愈加激烈，對于原研企業(yè)也將產生沖擊，而“出海”或是藥企開辟新市場的選擇。

　　除了布局歐洲市場以外，早在2023年10月8 日，百奧泰宣布，其合作伙伴近期收到美國 FDA 通知，TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)(一款由百奧泰參照雅美羅® (托珠單抗) 開發(fā)的生物類似藥) 靜脈注射液獲美國 FDA 上市批準，用于治療中到重度類風濕性關節(jié)炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎。

　　業(yè)內分析指出，近年來生物類似藥發(fā)展快速，除了已獲批上市的產品以外，國內在研生物類似藥大約有100多個，未來十年隨著全球大藥廠的生物制劑不斷面臨到期的局面，預計將給生物類似藥騰出更多的市場空間。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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