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2024年4月，2款1類創(chuàng)新藥和6款創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市

2024年05月09日 15:06:47來源：制藥網點擊量：32019

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　　資料顯示，景昂藥業(yè)的恩替司他片是一種組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑，可選擇性抑制I類和IV類HDACs，抑制細胞增殖、促進終末分化和/或誘導凋亡，發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品聯合芳香化酶抑制劑用于治療激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體-2(HER-2)陰性，經內分泌治療復發(fā)或進展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

　　鹽酸伊普可泮膠囊適用于治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。資料顯示，鹽酸伊普可泮與補體旁路途徑中的 B 因子(FB)結合,調節(jié) C3 的裂解、下游效應物的產生和末端途徑的放大,控制 C3b 介導的血管外溶血和末端補體介導的血管內溶血。該品種上市為陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人患者提供了新的治療手段。

　　在醫(yī)療器械方面，有6款創(chuàng)新產品獲批上市，分別為美敦力公司“一次性使用多極腎動脈射頻消融導管”和“腎動脈射頻消融儀”創(chuàng)新產品；心擎醫(yī)療(蘇州)股份有限公司“體外心室輔助設備”和“體外心室輔助泵頭及管路”創(chuàng)新產品；江蘇先思達生物科技有限公司“寡糖鏈檢測試劑盒(熒光毛細管電泳法)”創(chuàng)新產品；江蘇精策醫(yī)療科技有限公司“組合血糖儀”創(chuàng)新產品。

　　資料顯示，美敦力公司一次性使用多極腎動脈射頻消融導管由電極陣列、導管、導管手柄、導管連接電纜和矯直工具組成，腎動脈射頻消融儀由發(fā)生器、遙控器、電源線和DVI-D電纜組成。上述兩產品配套使用，射頻消融儀可將射頻能量經過導管電極傳遞至腎動脈血管內膜，利用電流熱效應使腎動脈血管周圍交感神經失活，阻斷交感神經的興奮傳導，達到降低患者血壓的目的。該產品通過物理方式阻斷交感神經興奮傳導來降低血壓，與傳統(tǒng)藥物治療方式相比，可有效避免患者依從性、藥物半衰期等因素影響，為難治性高血壓患者提供了新的輔助治療方式。

　　心擎醫(yī)療體外心室輔助設備由磁懸浮馬達、控制主機和配件組成，體外心室輔助泵頭及管路由離心泵泵頭、側孔直通接頭、魯爾帽、管道夾和扎帶組成。兩產品聯合使用，與血管相連形成旁回支路，通過控制主機和磁懸浮馬達驅動泵頭內葉輪懸浮轉動，為血液增壓提供動能，用于心臟術后患者臨時體外機械循環(huán)輔助。該產品采用全磁懸浮血泵技術，具有抗振動、抗扭擺性能以及較好的血液流場設計，可有效降低血液相容性相關并發(fā)癥的平均發(fā)生率。

　　先思達生物的“寡糖鏈檢測試劑盒(熒光毛細管電泳法)”系我國自主研發(fā)，采用毛細管電泳法對人體血清樣本中的9個寡糖鏈進行定性檢測，用于臨床上乙肝肝硬化患者原發(fā)性肝細胞癌的輔助診斷。該產品通過非侵入性檢測方法輔助診斷，有助于原發(fā)性肝細胞癌防治。

　　精策醫(yī)療“組合血糖儀”由有創(chuàng)血糖檢測模塊、無創(chuàng)血糖檢測模塊、代謝熱探頭、環(huán)境溫濕度監(jiān)測模塊和顯示屏組成，作為現有指尖血糖監(jiān)測的補充，適用于2型糖尿病患者日常自我血糖監(jiān)測。該產品通過無創(chuàng)檢測代謝熱水平估算血糖濃度。糖尿病患者可通過測量口腔深部體溫動態(tài)特征達到血糖測量的目的，有助于減少患者痛苦、減輕測量成本。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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