【制藥網 產品資訊】納武利尤單抗(Opdivo，nivolumab)簡稱O藥，是由美國百時美施貴寶公司研制開發的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體。
 

　　2018年6月15日，該藥獲批用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，2019年10月8日獲得國家藥監局批準擴大適應癥，適用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性(表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%)的復發性或轉移性頭頸部鱗癌(SCCHN)患者。2020年3月13日，該產品又被批準用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管連接部腺癌患者。
 

　　百時美施貴寶還在積極拓展該產品的適應癥和新劑型。5月6日，BMS宣布FDA已經受理納武利尤單抗(Opdivo，nivolumab)皮下注射制劑的生物制品許可申請(BLA)，可用于Opdivo之前批準上市的所有實體瘤適應癥，包括單藥治療、聯合伊匹木單抗治療后的單藥維持、與化療或者卡博替尼聯合使用。PDUFA日期為2025年2月28日，業內預計該藥有望成為頭個獲批上市的皮下注射PD1抑制劑。
 

　　本次上市申請主要是基于一項隨機、開放標簽的III期CheckMate-67T研究(N=495)數據，該研究旨在評估皮下注射對比靜脈輸注納武利尤單抗在既往接受過全身治療的晚期或轉移性透明細胞腎細胞癌(ccRCC)患者中的療效。
 

　　結果顯示，與靜脈輸注納武利尤單抗相比，皮下注射納武利尤單抗在28天內平均血清濃度(Cavgd28)和穩態血清低谷濃度(Cminss)指標上均表現出非劣效性，達到共同主要終點，同時關鍵次要終點客觀緩解率(ORR)也顯示出非劣效性，安全性方面與靜脈輸注一致。
 

　　目前，全球范圍內已上市的十余種PD-(L)1抗體中，僅恩沃利單抗注射液(商品名：恩維達)為皮下注射給藥，其余產品均為靜脈注射給藥。
 

　　據了解，近年來，隨著腫瘤免疫治療“慢病化管理”的理念逐步普及，更短時間、不良反應少的皮下注射給藥也吸引更多藥企的布局。
 

　　當前，O藥注射國產PD-1相關企業包括百濟神州、恒瑞、君實等。其中，進展快的是君實生物的JS001sc，該產品是在已上市產品特瑞普利單抗注射液的基礎上開發的皮下注射制劑。JS001sc以人PD-1為靶點，高親和力結合PD-1，選擇性阻斷PD-1與配體PD-L1和PD-L2的結合，從而活化T淋巴細胞，提高淋巴細胞的增殖及細胞因子的分泌。臨床前體內藥效試驗表明，JS001sc通過皮下注射給藥在動物模型中表現出顯著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的劑量水平下，皮下注射給藥的JS001sc與靜脈注射給藥的特瑞普利單抗抑瘤作用相當，未見顯著差異。此外，動物對JS001sc的耐受性良好。該產品在4月底已經登記啟動了III期臨床試驗，一線治療非鱗 NSCLC，成為國產頭個進入 III 期臨床的PD-1單抗。
 

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