【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站5月9日發(fā)布的消息，2024年4月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品292個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品224個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。
 

　　4月份獲批的224個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中，包括4個創(chuàng)新產(chǎn)品，分別為心擎醫(yī)療(蘇州)股份有限公司“體外心室輔助設(shè)備”和“體外心室輔助泵頭及管路”創(chuàng)新產(chǎn)品、江蘇先思達(dá)生物科技有限公司“寡糖鏈檢測試劑盒(熒光毛細(xì)管電泳法)”創(chuàng)新產(chǎn)品、江蘇精策醫(yī)療科技有限公司“組合血糖儀”創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　資料顯示，心擎醫(yī)療體外心室輔助設(shè)備由磁懸浮馬達(dá)、控制主機(jī)和配件組成，體外心室輔助泵頭及管路由離心泵泵頭、側(cè)孔直通接頭、魯爾帽、管道夾和扎帶組成。兩產(chǎn)品聯(lián)合使用，與血管相連形成旁回支路，通過控制主機(jī)和磁懸浮馬達(dá)驅(qū)動泵頭內(nèi)葉輪懸浮轉(zhuǎn)動，為血液增壓提供動能，用于心臟術(shù)后患者臨時體外機(jī)械循環(huán)輔助。該產(chǎn)品采用全磁懸浮血泵技術(shù)，具有抗振動、抗扭擺性能以及較好的血液流場設(shè)計，可有效降低血液相容性相關(guān)并發(fā)癥的平均發(fā)生率。
 

　　先思達(dá)生物的“寡糖鏈檢測試劑盒(熒光毛細(xì)管電泳法)產(chǎn)品系我國自主研發(fā)，采用毛細(xì)管電泳法對人體血清樣本中的9個寡糖鏈進(jìn)行定性檢測，用于臨床上乙肝肝硬化患者原發(fā)性肝細(xì)胞癌的輔助診斷。該產(chǎn)品通過非侵入性檢測方法輔助診斷，有助于原發(fā)性肝細(xì)胞癌防治。
 

　　精策醫(yī)療“組合血糖儀”產(chǎn)品由有創(chuàng)血糖檢測模塊、無創(chuàng)血糖檢測模塊、代謝熱探頭、環(huán)境溫濕度監(jiān)測模塊和顯示屏組成，作為現(xiàn)有指尖血糖監(jiān)測的補(bǔ)充，適用于2型糖尿病患者日常自我血糖監(jiān)測。該產(chǎn)品通過無創(chuàng)檢測代謝熱水平估算血糖濃度，糖尿病患者可通過測量口腔深部體溫動態(tài)特征達(dá)到血糖測量的目的，有助于減少患者痛苦、減輕測量成本。
 

　　此外，4月份獲批的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品還包括深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司的半自動體外除顫儀；杭州杰毅麥特醫(yī)療器械有限公司的染色體拷貝數(shù)變異檢測試劑盒(微陣列芯片法)；江蘇匯先醫(yī)藥技術(shù)有限公司的核酸擴(kuò)增檢測分析儀；深圳市銥硙醫(yī)療科技有限公司的顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件等。
 

　　37個進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中包括美敦力公司“一次性使用多極腎動脈射頻消融導(dǎo)管”和“腎動脈射頻消融儀”創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　資料顯示，一次性使用多極腎動脈射頻消融導(dǎo)管由電極陣列、導(dǎo)管、導(dǎo)管手柄、導(dǎo)管連接電纜和矯直工具組成，腎動脈射頻消融儀由發(fā)生器、遙控器、電源線和DVI-D電纜組成。上述兩產(chǎn)品配套使用，射頻消融儀可將射頻能量經(jīng)過導(dǎo)管電極傳遞至腎動脈血管內(nèi)膜，利用電流熱效應(yīng)使腎動脈血管周圍交感神經(jīng)失活，阻斷交感神經(jīng)的興奮傳導(dǎo)，達(dá)到降低患者血壓的目的。該產(chǎn)品通過物理方式阻斷交感神經(jīng)興奮傳導(dǎo)來降低血壓，與傳統(tǒng)藥物治療方式相比，可有效避免患者依從性、藥物半衰期等因素影響，為難治性高血壓患者提供了新的輔助治療方式。
 

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