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中國抗腫瘤創新藥研發取得顯著進步，又有一款1類新藥獲批上市

2024年05月10日 14:23:38來源：制藥網點擊量：32461

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　　【制藥網行業動態】抗腫瘤藥物是國內外藥物研發中占比較大的種類之一。根據國家藥監局藥品審評中心近兩年發布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》和《藥品審評報告》來看，中國抗腫瘤創新藥研發取得顯著進步，迎來眾多突破，近日國內抗腫瘤藥物領域又迎來重磅消息。

　　據悉，5月9日，中國生物制藥公告，其下屬正大天晴藥業集團申報的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液(商品名“安得衛” )頭個適應癥獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，聯合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。

　　資料顯示，貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發的一款全新序列的創新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答，被認為具有多種腫瘤的治療潛力。

　　安羅替尼是小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，可以有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，能夠抑制腫瘤血管生成，通過切斷腫瘤細胞的供養系統，抑制腫瘤生長。同時安羅替尼可以調節腫瘤免疫微環境，并通過聯合PD-1/PD-L1抑制劑促進抗腫瘤免疫反應，達到抗腫瘤的效果。

　　業內表示，“貝莫蘇拜單抗+安羅替尼+依托泊苷+卡鉑”四藥聯合方案，為小細胞肺癌的治療帶來了新的突破。另有人士表示，隨著貝莫蘇拜單抗的獲批，廣泛期小細胞肺癌患者迎來了全新的治療選擇，這無疑為醫學界注入了新的活力，同時也為患者們帶來了更多希望與信心。

　　據悉，5月以來，在抗腫瘤藥物領域，除了正大天晴藥業這一利好消息外，5月2日，四環醫藥則發布公告稱，旗下軒竹生物自主研發的抗腫瘤1類創新藥達希替尼片上市申請獲國家藥監局受理，用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。

　　資料顯示，達希替尼片(產品代號：XZP-3621)為新一代ALK抑制劑藥物，獨特的結構設計提高分子對耐藥位點的抑制活性。臨床研究結果表明，XZP-3621對一代及部分二代ALK抑制劑藥物多個耐藥位點活性優異；相比于已上市的同類藥物，XZP-3621治療ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的客觀緩解率更高，安全性更好。此外，XZP-3621能夠穿過血腦屏障，對腫瘤腦轉移有效。

　　業內表示，在抗腫瘤創新藥市場，在政策引導和市場倒逼之下，一批有資金、研發實力的本土藥企開始進行差異化布局，也涌現出一些好的國產抗腫瘤新藥。

　　根據數據顯示，2016年至2022年，超70%的上市1類新藥為抗腫瘤藥物。此外根據國家藥監局發布的《2023年度藥品審評報告》數據顯示，2023年批準的化藥和生物制品的臨床試驗中，涉及抗腫瘤適應癥的項目分別為521個和478個。

　　從當前來看，中國抗腫瘤創新藥研發取得顯著進步，迎來眾多突破，包括靶向治療、免疫治療、細胞治療等，新藥臨床試驗數量不斷攀升，臨床試驗實施效率和質量逐步提高。不過也有行業人士指出，中國抗腫瘤創新藥的研發仍面臨巨大挑戰，主要表現為源頭創新儲備有待提高、靶點開發同質化現象有待改善、臨床研究能力有待提高等多個方面。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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