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糖尿病疼痛患者有望迎來國產原研新藥，上市申請已獲國家藥監局受理

2024年05月11日 09:02:12來源：制藥網點擊量：39781

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　　【制藥網產品資訊】一直以來，很多糖尿病患者都深受糖尿病神經病變導致的疼痛所困擾，據了解，糖尿病疼痛患者有望迎來國產原研藥，即海思科近日傳出好消息——第三代中樞神經系統鈣離子通道調節劑克利加巴林針對DPNP適應癥上市許可申請已經獲國家藥品監督管理局受理，預計很快將能獲批上市。

　　從患者用藥感受角度來說，克利加巴林無需滴定，可以直接使用目標劑量，藥物使用便捷。其次，藥物起效快速，用藥第1周就能顯著緩解疼痛、改善患者睡眠問題。同時，頭暈、眩暈、嗜睡等藥物不良反應發生率低，且絕大多數不良反應為輕到中度，無需處理。并且，克利加巴林持續使用可長期有效控制疼痛。

　　基于臨床前試驗和各期臨床研究的積極結果，2022年10月，克利加巴林針對DPNP適應證的上市申請被國家藥品監督管理局受理審評中心受理；2023年8月，克利加巴林針對帶狀皰疹后神經痛(PHN)的上市申請也獲得受理。

　　據悉，克利加巴林在中國以疼痛為主要表現的糖尿病性周圍神經病理性疼痛(DPNP)患者中開展的一項有效性和安全性的II/III期隨機、雙盲、對照研究結果顯示：克利加巴林能夠明顯緩解疼痛，并且緩解時間可持續到第13周。同時能顯著改善DPNP患者的睡眠質量，提高患者的生活質量。

　　DPNP是由糖尿病或糖尿病前期導致的周圍神經病理性疼痛，患者的神經系統受損，導致感覺異常并出現劇烈的疼痛。這種疼痛有時像是針扎、燒灼，有時甚至是電擊般的撕裂感、至寒無比的冰凍感，無情地侵襲著手腳等身體末梢。然而，在這場無聲的戰斗中，許多糖尿病患者不得不選擇默默忍受。

　　有數據顯示，DPNP在國外患者中的發病率為10%—26%。截至2021年，我國20~79歲糖尿病患者約1.41億人，以此推算，我國約有DPNP患者近3700萬人。分析人士指出，隨著我國人口老齡化程度的加劇以及體力活動時間減少、超重和肥胖流行率上升等糖尿病風險因素的增加，未來我國DPNP患者人群或將面臨進一步擴大的可能。但是到目前為止，我國尚無任何一款獲批用于治療DPNP的藥物。

　　海思科的克利加巴林，針對DPNP適應癥上市許可申請已經獲國家藥品監督管理局受理，預計很快將能服務于DPNP患者。未來隨著克利加巴林研發問世和適應癥獲批，DPNP患者的疼痛治療有望得到進一步改善，患者也能夠盡早回歸到正常生活當中。

　　據悉，目前，克利加巴林已被納入《神經病理性疼痛評估與管理中國指南》(2024版)，隨著克利加巴林獲批DPNP適應癥，該藥有望成為無需滴定的第三代中樞神經系統鈣離子通道調節劑。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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