【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】本周內(nèi)，多家藥企發(fā)布關(guān)于藥品獲批上市的公告，包括人福醫(yī)藥、中國生物制藥、上海醫(yī)藥等。新產(chǎn)品的獲批上市，有望豐富這些公司的產(chǎn)品線，并更大地滿足臨床需求，有利于公司進一步提升市場競爭力。
 

　　人福醫(yī)藥5月10日晚間公告，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸羥考酮緩釋片的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。鹽酸羥考酮是一種純阿片受體激動劑，對μ受體具有相對的選擇性，可用于緩解持續(xù)的中度到重度疼痛。
 

　　中國生物制藥5月9日公告，其下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團申報的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液(商品名“安得衛(wèi)” )頭個適應(yīng)癥國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。這也是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第6個適應(yīng)癥。III期臨床研究顯示，在目前已公布的數(shù)據(jù)中，上述聯(lián)用方案在廣泛期小細(xì)胞肺癌治療中刷新了全球中位無進展生存期(mPFS)和總生存期(mOS)紀(jì)錄。
 

　　貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發(fā)的一款全新序列的創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強免疫應(yīng)答，被認(rèn)為具有多種腫瘤的治療潛力。
 

　　5 月 9 日，奧賽康發(fā)布公告，全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用硫酸艾沙康唑《藥品注冊證書》，并視同通過一致性評價。艾沙康唑是一款廣譜的新型三唑類抗真菌藥物，主要適應(yīng)癥為成人患者侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病的治療。艾沙康唑由 Basilea 開發(fā)，于 2015 年 3 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于治療侵襲性毛霉病和曲霉病。
 

　　5月9日晚間，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司上海重慶藥友制藥有限責(zé)任公司自主研發(fā)的阿立哌唑口崩片用于治療精神分裂癥的上市注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。復(fù)星醫(yī)藥表示，該新藥本次獲批上市，可為精神分裂癥用藥提供更多的選擇，并進一步豐富公司產(chǎn)品劑型。
 

　　5月6日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告宣布，下屬全資子公司上藥東英(江蘇)藥業(yè)有限公司的左西孟旦注射液收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》。左西孟旦注射液是鈣增敏劑，以鈣離子濃度依賴的方式與心肌肌鈣蛋白C結(jié)合而產(chǎn)生正性肌力作用，增強心肌收縮力，同時可通過使ATP敏感的K+通道(KATP)開放舒張血管，舒張冠狀動脈阻力血管和靜脈容量血管，改善冠脈的血流供應(yīng)，主要適用于傳統(tǒng)治療療效不佳，并且需要增加心肌收縮力的急性失代償心力衰竭(ADHF)的短期治療。
 

　　左西孟旦注射液由芬蘭歐里昂(Orion)公司研制開發(fā)，于2000年10月在瑞典頭次上市，原研產(chǎn)品已獲批進入國內(nèi)市場。截至目前，國內(nèi)左西孟旦注射液的主要生產(chǎn)廠家包括圣諾生物、齊魯制藥等。數(shù)據(jù)顯示，2023年該藥品醫(yī)院采購金額為人民幣6.53億元。
 

　　一品紅5月6日公告，公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于奧卡西平口服混懸液的《藥品注冊證書》。根據(jù)核準(zhǔn)說明書，奧卡西平口服混懸液適用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成年人和2歲以上兒童，可以單獨或與其它的抗癲癇藥品聯(lián)合使用。數(shù)據(jù)統(tǒng)計，奧卡西平在2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過6億元，凸顯了其在抗癲癇治療領(lǐng)域的廣泛接受度和市場影響力。
 

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