【制藥網 行業動態】隨著人口老齡化加劇,消費水平升級,以及利好政策的支持,中藥新藥研發如火如荼,與此同時,中藥企業在研發方面也愈來愈舍得投入。據業內統計,2023年研發費用超過1億元的A股中藥企業共有28家,合計研發費用84.88億元。
其中,天士力研發費用創下歷史新高。2023年公司研發投入13.15億元,同比增長29.49%,其中研發費用9.17億元,同比增長8.51%。
在高研發投入下,天士力陸續收獲創新成果。2023年4月1日,天士力的中藥1.1類新藥安體威顆粒的臨床申請獲得CDE承辦受理,同年6月6日獲得臨床試驗默示許可,用于治療普通感冒;2024年1月,公司的枇杷清肺飲顆粒、溫經湯顆粒這2款中藥新藥相繼提交注冊申請,有望于2024年內獲批上市。
目前,天士力現代中藥布局了25款產品,其中19款產品處于Ⅱ、Ⅲ期臨床研究階段。創新中藥研發方面,公司有7款中藥1類新藥皆處于Ⅲ期臨床研究階段。重點品種二次開發方面,公司持續推進3大核心基藥復方丹參滴丸、養血清腦顆丸、芪參益氣滴丸的二次開發。
其后是以嶺藥業,2023年公司研發投入9.35億元,占營業收入比重為9.06%,其中研發費用8.53億元,同比下滑17.33%。在持續的研發投入下,公司2023年收獲連連,包括:2款中藥1.1類新藥藿夏感冒顆粒、參蓉顆粒以及一款2.2類改良型新藥連花清咳顆粒,相繼提交臨床申請并獲得臨床試驗默示許可;一款中藥1.1類新藥辛芪通鼻片提交注冊申請;一款中藥1.1類新藥通絡明目膠囊獲批上市。
目前,以嶺藥業有7款中藥1.1類新藥、一款2.2類改良型新藥處于獲批臨床及以上階段,涵蓋呼吸系統、消化系統、神經系統、婦科、兒科等疾病。從進展來看,芪防鼻通片已申報生產,柴黃利膽膠囊已完成Ⅲ期臨床,小兒連花清感顆、絡痹通片均處于Ⅲ期臨床研究階段。
此外,白云山、康緣藥業、華潤三九研發費用均超7億元,其中康緣藥業持續加大研發投入,2022年研發費用6.06億元,同比增長21.29%;2023年研發費用7.72億元,同比增長27.40%。
隨著這些中藥企業持續加大研發投入,以及中藥創新藥審批速度加快,未來成果也將日漸豐碩。國投證券研報顯示,2021年以來,CDE(國家藥品監督管理局藥品審評中心)對中藥創新藥的注冊審批速度明顯加快。根據統計,2021年—2023年累計有26個中藥創新藥獲批上市。與此同時,中藥企業的新藥申報數量逐步增加,2023年中藥新藥臨床申報(IND)達到67項,上市申報(NDA)達到24項,有望于2024年集中兌現。
值得一提的是,業內也指出,在中藥行業研發投入低、銷售費用高的現象仍然普遍存在。數據顯示,2023年,72家上市企業中,近六成企業銷售費用同比增長;超六成企業研發投入比低于平均水平,超四成企業的研發費用出現同比下滑。面向未來,創新是中藥行業的發展趨勢,藥企還需要持續探索中藥創新之路,才能提升競爭力。
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