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昨日晚間，亞虹醫藥、華東醫藥等多家藥企重磅產品上市申請獲受理

2024年05月13日 08:53:42來源：制藥網點擊量：36351

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　　【制藥網行業動態】隨著創新產品上市審批審批提速，國內創新藥、創新器械的上市時間大大縮短。5月12日晚間，亞虹醫藥發布公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《受理通知書》，公司產品APL-1702(通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動力治療系統)擬用于治療18歲及以上排除原位癌的經組織學證實的宮頸高級別鱗狀上皮內病變(High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL)患者的上市申請獲得受理。

　　公告顯示，APL-1702經國家藥品監督管理局屬性界定為以藥品為主的藥械組合產品，其中，藥品部分是鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏，器械部分是陰道內宮頸光動力治療燈。

　　APL-1702是藥械組合光動力治療產品，作為潛在的一種局部非手術治療方法，用于宮頸高級別鱗狀上皮內病變(HSIL)患者。

　　APL-1702有望重新定義宮頸癌前病變的治療目標，從此前的關注切除手術的一次性治療效果，轉變到聚焦疾病的長期管理，并且尤其注意在治療風險和治療收益之間取得大的平衡，在逆轉疾病的前提下盡可能避免和推遲損傷性的外科手術治療。隨著該產品的獲批上市，將給HSIL患者帶來新的治療選擇。

　　同日晚間，華東醫藥發布公告，其全資子公司中美華東于5月11日收到國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的《受理通知書》，由中美華東作為申請人申報的1類新藥邁華替尼片(邁瑞東®，MifanertinibTablets)用于表皮生長因子受體(EGFR)21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療的上市許可申請獲得受理。

　　公告介紹，邁華替尼片為一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2)小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識產權的國家1類創新藥。

　　本次邁華替尼片的上市申請是基于一項邁華替尼對比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期研究。該臨床試驗達到了主要療效終點，邁華替尼組中位無進展生存期(mPFS)顯著優于吉非替尼組，風險比(HR)為0.68。

　　目前，21號外顯子L858R置換突變NSCLC的治療存在未滿足的臨床需求。邁華替尼片有望成為安全、耐受且高效的一線治療方案，為患者提供新的治療選擇。公司表示將全力推進這款產品在中國的注冊上市，為相關患者提供臨床獲益更優的治療選擇，爭取早日惠及廣大患者。

　　據了解，上述產品的上市申請獲得受理后，尚需經過審評、藥品臨床試驗現場檢查、藥品生產現場檢查和審批等環節，上述產品能否成功上市及上市時間具有不確定性，產品獲批后能否實現商業目的也存在一定的不確定性。因此上述藥企也在公告中進行了風險提示，敬請廣大投資者注意投資風險。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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