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國產新藥開啟Ⅰ期臨床試驗，劍指“腎病”！

2024年05月13日 15:27:02來源：制藥網點擊量：33890

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　　【制藥網產品資訊】腎病是腎臟病變的統稱，指由各種原因引起腎臟結構和功能改變，從而導致腎臟病理損傷、血液或尿液成分異常等病癥，主要表現為血尿、蛋白尿、水腫、高血壓、貧血、腰痛、少尿等癥狀。此病可分為原發性和繼發性，繼發性腎炎常見于過敏性紫癜性腎炎、高血壓性腎病、糖尿病性腎病等，原發性腎炎的診斷往往需要排除繼發性腎炎。

　　IgA腎病及膜性腎病均是當前全球范圍內尤為常見的原發性腎小球腎病，其中膜性腎病是成人腎病綜合征的主要病理類型之一。IgA腎病進展的主要危險因素包括持續性蛋白尿、高血壓、腎功能下降及病理損傷程度等。

　　據弗若斯特沙利文預測，2030年全球IgA腎病患者或將達到1016.52萬人。中國2022年IgA腎病的新確診人數約為10萬，存量患者規模超100萬，若算上未明確診斷IgA腎病的患者則超過400萬。

　　目前國內針對IgA腎病的治療方案以RAS抑制劑的支持性治療和全身免疫抑制劑為主，缺少從疾病源頭改變疾病進展的針對性治療方法，因此，廣大IgA腎病患者亟待新療法的出現。

　　面向廣大腎病患者尚未被滿足的治療需求，近年來，國內多家藥企在IgA腎病治療領域發力，進展消息不斷傳來。

　　據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，豪森藥業/翰森生物(翰森制藥子公司)登記了一項HS-10398膠囊的Ⅰ期臨床試驗，擬用于治療免疫球蛋白A腎病和膜性腎病，具體適應癥待臨床試驗后確定。

　　本次翰森制藥開啟的Ⅰ期臨床試驗是在健康受試者中評價HS-10398的安全性、耐受性、藥代動力學特征和食物對藥代動力學影響的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究，以及在腎功能不全受試者中評價 HS-10398的藥代動力學特征，預計入組116人。

　　據悉，翰森制藥持續拓展創新管線，目前已在在腫瘤、感染、代謝、中樞神經系統及自免等治療領域建立完善的創新研發平臺。

　　在腎病治療領域，除了HS-10398膠囊以外，公司翰森制藥還有多款用于腎病治療的藥物，包括HS-10390片、HS-10516膠囊等。

　　公開資料顯示，HS-10390片是由公司附屬公司常州恒邦藥業有限公司及上海翰森生物醫藥科技有限公司自主研發的1類新藥，2023年1月9日，翰森制藥宣布該產品已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局核準簽發的臨床試驗通知書，擬用于治療局灶節段性腎小球硬化和免疫球蛋白A腎病，具體適應癥待臨床試驗后確定。

　　HS-10516膠囊則是一種抑制HIF-2α的小分子。公司全資附屬公司翰森(上海)健康科技有限公司及江蘇豪森藥業集團有限公司獲得NiKang Therapeutics Inc.的許可，以于中國(包括香港、澳門及中國臺灣)開發及商業化該產品。2023年6月，公司公告，該產品已獲得中國國家藥品監督管理局核準簽發的臨床試驗通知書，擬用于治療腎細胞癌。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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