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56億市值藥企，拿下又一個頭家過評品種！

2024年05月15日 09:47:02來源：制藥網點擊量：37426

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　　馬來酸曲美布汀(TrimebutineMaleate)是由法國Jouveinal公司研發的胃腸解痙藥，1970年頭次在法國上市。商品名為DEBRIDAT。普利制藥的馬來酸曲美布汀片成功研發后，相繼提交了加拿大的仿制藥申請和中國的一致性評價補充申請，并已于2023年5月26日獲得加拿大衛生部批件。

　　近日，普利制藥收到了NMPA所簽發的馬來酸曲美布汀片通過仿制藥質量和療效一致性評價的通知，成為國內該品種頭家通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業，這將對公司拓展中國市場帶來積極影響。

　　公司表示高度重視藥品研發，并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安全。由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，而且藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。

　　據了解，近年來普利制藥持續加大研發投入，推進仿制藥一致性評價工作。僅在近一年，除了馬來酸曲美布汀以外，公司1月份曾公告，公司近日收到了國家藥品監督管理局簽發的尼莫地平注射液一致性評價的批準通知，適應癥為預防和治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。

　　2023年11月20日，公司公告，其鹽酸多巴酚丁胺注射液收到國家藥監局簽發的藥品一致性評價注冊批件，適應癥為：用于器質性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

　　2023年7月10日，公司公告，公司收到國家藥品監督管理局簽發的注射用更昔洛韋(0.25 g)一致性評價的注冊批件，該產品用于治療危及生命或視覺的免疫缺陷患者的巨細胞病毒感染，以及預防器官移植病人的巨細胞病毒感染。

　　......

　　業內統計，截至2023年8月底，普利制藥已有24個品種過評/視同過評，其中全身用抗感染藥物占比超三成。9個為頭家過評，其中伏立康唑干混懸劑、奧卡西平片、鹽酸多巴酚丁胺注射液、硝普鈉注射液、地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混懸劑等都是重磅過評品種。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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