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重磅！HIV暴露前預防長效藥在我國獲批，每年僅需注射6次以上

2024年05月16日 10:59:05來源：制藥網點擊量：36572

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　　【制藥網產品資訊】艾滋病(AIDS)是一種由感染艾滋病病毒(HIV)引起的對人體健康危害性非常大的傳染病，不僅危害個人健康和生命安全，還嚴重影響家庭幸福，經濟發展和社會和諧穩定。在我國，艾滋病患者數量眾多，且每年報告病例數不斷增加。截至2023年年底，中國存活艾滋病患者及病毒感染者129萬人。

　　預防HIV新發感染已成為防控艾滋病傳播的關鍵。其中，暴露前預防(pre-exposure prophylaxis, PrEP)是通過使用抗病毒藥物來預防HIV感染的一種有效的生物學預防方法。我國HIV防控在遏制性傳播的同時，也在積極開展暴露前預防試點工作。

　　5月13日，葛蘭素史克宣布重磅消息，其HIV藥物專研合資公司ViiV Healthcare卡替拉韋鈉片和卡替拉韋注射液近日同時獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于有感染風險的成人和青少年(體重≥35kg)進行HIV-1暴露前預防(PrEP)，以降低性傳播感染HIV-1的風險，結合安全的性行為措施以達到更好的HIV-1 PrEP效果。

　　公開資料顯示，卡替拉韋是一種整合酶抑制劑，曾獲得美國FDA的突破性療法認定和優先審評資格，并已在海外獲批多個適應癥，包括HIV-1感染患者及HIV的暴露前預防。國家藥監局(NMPA)網站2023年7月13日公示，葛蘭素史克的HIV新藥卡替拉韋注射液和卡替拉韋鈉片已正式獲批。

　　據介紹，卡替拉韋長效方案作為一種HIV-1整合酶鏈轉移抑制劑(INSTI)，每年僅需注射6次以上即可實現HIV暴露前預防。使用者將在前兩個月內接受每月600mg(3ml)的起始注射，隨后每兩個月接受一次600mg(3ml)的繼續注射。在頭次注射前，使用者可選擇先口服卡替拉韋鈉片劑大約一個月(至少28天)，以評估藥物的耐受性。

　　此次獲批基于兩項國際IIb/III期多中心、隨機、雙盲、陽性對照研究(HPTN 083和HPTN 084)，旨在評估卡替拉韋長效注射液對于HIV-1陰性男男同性性行為者、跨性別女性及順性別女性HIV暴露前預防的安全性和有效性。

　　HPTN 083研究結果顯示，與每日口服富馬酸替諾福韋二吡呋酯/恩曲他濱(TDF/FTC)方案相比，接受卡替拉韋長效注射液的參與者感染HIV的風險降低了68%(12vs39; 年發病率:0.37%vs1.22%;HR0.32[CI:0.16,0.58])。HPTN084研究結果顯示，相較于TDF/FTC口服片劑組，長效注射液組的HIV感染風險降低91%(3vs36;年發病率:0.15%vs1.85%;HR0.09[CI:0.04,0.27])。

　　美國FDA在2021年12月20日的新聞稿中指出，它是頭個無需每日服藥就能預防HIV感染的療法。可見該產品獲批的意義重大，將給廣大HIV暴露前預防的人群(PWBP)帶來福音，此外，以前每日服藥對于很多HIV感染者來說仍然是一個負擔，該方案的獲批也將大大減輕他們的預防用藥負擔。

　　GSK中國方面表示，艾滋病領域是GSK全球業務戰略重點之一。除了用于HIV暴露前預防的卡替拉韋長效方案以外，未來，其還將持續引進更多HIV領域創新藥物，在通過有效的預防手段降低HIV感染風險的同時，也為HIV感染者提供長效的創新治療方案。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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