【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，隨著新藥研發(fā)力度不斷增強(qiáng)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥逐漸進(jìn)入收獲期。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年，有多款創(chuàng)新藥銷(xiāo)售額超10億元。
 

　　如根據(jù)艾力斯發(fā)布的業(yè)績(jī)顯示，2023年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入20.12億元，同比增長(zhǎng)154.42%；歸母凈利潤(rùn)6.45億元，同比增長(zhǎng)394.07%。主要系報(bào)告期內(nèi)公司產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片(商品名“艾弗沙®”)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入19.72億元所致。
 

　　資料顯示，艾力斯核心產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片是國(guó)內(nèi)獲批上市的國(guó)產(chǎn)、原研第三代EGFR-TKI，具有“腦轉(zhuǎn)強(qiáng)效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”的臨床特點(diǎn)。公告顯示，甲磺酸伏美替尼片一線及二線治療適應(yīng)癥于報(bào)告期內(nèi)均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄，產(chǎn)品銷(xiāo)量大幅增長(zhǎng)，致使公司2023年度營(yíng)業(yè)收入以及歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)、歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)同比均實(shí)現(xiàn)較大幅度增長(zhǎng)。
 

　　據(jù)悉，艾力斯1月發(fā)布公告稱，甲磺酸伏美替尼片(商品名“艾弗沙®”，簡(jiǎn)稱“伏美替尼”)被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入擬突破性治療品種公示名單，擬定適應(yīng)癥為適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　值得一提的是，2023年百濟(jì)神州有2款年銷(xiāo)售額超5億美元的重磅品種。其中，百濟(jì)神州的核心自研BTK抑制劑澤布替尼(百悅澤)2023年全球銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)128.5%，達(dá)12.90億美元；其PD-1抑制劑替雷利珠單抗(百澤安)2023年全球銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)26.9%，為5.37億美元。
 

　　據(jù)了解，澤布替尼是目前對(duì)比伊布替尼在CLL患者中取得ORR、PFS雙優(yōu)效性的BTK抑制劑。并在2023年的NCCN治療CLL/SLL指南中得到高級(jí)別推薦。目前澤布替尼已在全球70個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥。在此前披露的3期ALPINE和3期ASCEND試驗(yàn)的數(shù)據(jù)中，澤布替尼對(duì)比伊布替尼和阿可替尼展示了持續(xù)的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)優(yōu)效性、緩解(CR)優(yōu)勢(shì)以及安全性特征。
 

　　截至目前，替雷利珠單抗已在中國(guó)獲批12項(xiàng)適應(yīng)癥，其中11項(xiàng)納入醫(yī)保藥品目錄，廣泛覆蓋肺癌、肝癌等我國(guó)高發(fā)癌種。此外，在美國(guó)市場(chǎng)，替雷利珠單抗獲得頭個(gè)適應(yīng)癥批準(zhǔn)，用于ESCC的二線治療。替雷利珠單抗還有一項(xiàng)新適應(yīng)癥BLA獲FDA受理，用于胃或胃食管部結(jié)合部腺癌的一線治療。報(bào)告期內(nèi)，替雷利珠單抗在歐盟新增獲批用于三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)適應(yīng)癥的一線及二線治療。目前，替雷利珠單抗已在包括歐盟、英國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)和瑞士在內(nèi)的多地市場(chǎng)獲批。
 

　　除此以外，根據(jù)梳理，康方生物開(kāi)坦尼2023年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售金額13.58億元；復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗2023年實(shí)現(xiàn)收入27.37億元，斯魯利單抗實(shí)現(xiàn)收入11.2億元……
 

　　分析人士指出，當(dāng)前創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈成為醫(yī)藥行業(yè)主要增長(zhǎng)動(dòng)力，未來(lái)在新質(zhì)生產(chǎn)力驅(qū)動(dòng)下，創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，創(chuàng)新藥有望迎政策春風(fēng)，看好創(chuàng)新藥行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展前景。
 

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