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千億美國市場吸引海內外藥企積極拓展，產品獲FDA批準動態頻頻

2024年05月17日 10:02:07來源：制藥網點擊量：34659

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　　【制藥網行業動態】隨著人口老齡化加劇、人們保健意識增強，全球藥品市場呈持續增長趨勢。根據 Frost & Sullivan 的統計數據，全球醫藥市場 2023 年整體規模為 1.58 萬億美元，預計到 2030 年，全球醫藥市場規模可達到 2.08 萬億美元，2024 至 2030年年復合增長率達 4%，全球醫藥市場空間穩步擴張。其中，美國在全球市場中占據重要地位，預計到 2030年，美國醫藥市場規模將達到 8,158 億美元，中國醫藥市場規模將達到 26,245億人民幣。

　　與國內競爭激烈的程度相比，美國醫藥市場具有誘人的空間，近年來也吸引海內外藥企積極拓展，產品獲FDA批準動態頻頻。

　　例如，人福醫藥5月16日晚間公告，公司全資子公司Epic Pharma, LLC收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關于乙酰唑胺片和雙氟潑尼酯眼用乳液的批準文號。乙酰唑胺片為碳酸酐酶抑制藥，是一種用于治療青光眼、癲癇、急性高山癥、周期性癱瘓、特發性顱內高壓(原因不明的腦壓升高)、心臟衰竭和堿化尿液的藥物。雙氟潑尼酯眼用乳液用于治療眼部術后局部炎癥和疼痛。

　　5月16日，普利制藥公告，全資子公司安徽普利藥業有限公司于近日收到美國食品藥品監督管理局簽發的釓特酸葡胺原料藥First Adequate Letter(FAL)。這意味著原料藥 US DMF 可滿足關聯制劑客戶的申報要求，使得公司的產品因符合 FDA 要求而在市場競爭中更容易被新客戶優先考慮，有利于尋找市場機會、開拓客戶。同時，公司的釓特酸葡胺原料藥其他市場的注冊工作也在持續推進中。

　　東方生物(688298)5月15日晚間公告，公司與全資子公司美國衡健生物科技有限公司近日取得芬太尼尿液檢測試劑(專業/自測)的美國食品藥品監督管理局FDA 510(K)許可證及毒品檢測分析儀的歐盟IVDR。此次美國衡健芬太尼檢測系列產品取得美國FDA 510(K)認證，可用于定性檢測尿液是否含有芬太尼，該檢測產品操作簡便，快速出結果，適用于專業機構檢測或家庭自測，豐富了公司在美國市場可銷售的毒品檢測產品種類及應用領域，滿足市場檢測需求，有利于美國市場拓展。

　　當地時間5月14日，衛材(Eisai/ESALY.US)和渤健(Biogen/BIIB.US)宣布，衛材已開始向美國FDA提交皮下注射侖卡奈單抗(lecanemab)的滾動生物制劑許可申請(BLA)，適用于治療早期阿爾茨海默癥(AD)患者(輕度認知障礙或輕度癡呆階段患者)。該藥若成功獲批，將為阿爾茨海默患者及家屬帶來更多便利。

　　此外，近日消息，FDA加速批準安進公司的Imdelltra(tarlatamab dlle)治療鉑類化療后進展的成人廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。批準是基于在臨床試驗中觀察到的有希望的緩解率和持續時間，等待確認試驗。這種DLL3靶向治療標志著一項重大進展，為需要創新治療的預處理患者提供了希望。肺癌是一種毀滅性疾病，預后不良，突出了這種新治療選擇的重要性。

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