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5月以來，大批國內外藥品獲得CDE的臨床試驗默示許可

2024年05月17日 14:57:49來源：制藥網點擊量：41944

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　　肺癌是中國非常常見的癌癥類型，2022年中國肺癌新發病例約87.1萬例，其中以非小細胞肺癌居多。在這個適應證上，已有眾多國內外藥企入局，包括百時美施貴寶、輝瑞、羅氏以及中國生物制藥等。就在近日，據CDE消息，天境生物科技(上海)有限公司聯合申請藥品“注射用尤萊利單抗”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXSB2400017。公示信息顯示，藥品“注射用尤萊利單抗”適應癥也為非小細胞肺癌。

　　5月17日，據CDE網站消息，江蘇諾和必拓新藥研發有限公司聯合申請藥品“BTP0209”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXHL2400240。公示信息顯示，藥品“BTP0209”適應癥：心絞痛。

　　5月16日，據CDE網站消息，恒瑞醫藥聯合申請藥品“SHR0302堿凝膠”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXHL2400223。公示信息顯示，藥品“SHR0302堿凝膠”適應癥：白癜風。

　　同在16日，據CDE網站消息，上海澤納仕生物科技有限公司聯合申請藥品“注射用ZB001”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXSL2400133。公示信息顯示，藥品“注射用ZB001”適應癥：ZB001為胰島素樣生長因子-1受體(IGF-1R)單克隆抗體，適用于治療甲狀腺眼病。

　　5月15日，據CDE網站消息，上海賽默羅生物科技有限公司聯合申請藥品“SR1375膠囊”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXHL2400209。公示信息顯示，藥品“SR1375膠囊”適應癥：社區獲得性肺炎。

　　5月14日，據CDE網站消息，無錫智康弘義生物科技有限公司聯合申請藥品“SC0245片”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXHL2400247。公示信息顯示，藥品“SC0245片”適應癥：本品擬用于聯合斯魯利單抗治療晚期實體瘤(包括但不限于非小細胞肺癌、胃癌和胃食管結合部腺癌等)。

　　5月11日消息，云南白藥全資子公司云核醫藥的INR101注射液獲臨床試驗默示許可，標志著其核藥研發進入臨床試驗階段。與發達國家相比，我國放射性藥物使用率仍較低，市場空間十分可觀，數據顯示，2021年全球核藥市場規模達到71.24億美元，同比增長8.05%。業內預計，全球核藥市場到2026年市場規模將達到175億美元。據悉，云南白藥自2022年開始布局核藥研發，力求打通核藥研發關鍵環節，加速核藥發展。

　　5月6日，據CDE網站消息，益科思特(北京)醫藥科技發展有限公司聯合申請藥品“注射用YKST02”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXSL2400158。公示信息顯示，藥品“注射用YKST02”適應癥：復發/難治性多發性骨髓瘤。

　　5月6日，據CDE網站消息，英矽智能科技(上海)有限公司聯合申請藥品“ISM3412膠囊”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXHL2400181。公示信息顯示，藥品“ISM3412膠囊”適應癥：ISM3412膠囊擬用于局部晚期/轉移性實體瘤患者的治療。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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