【制藥網 企業新聞】卡瑞利珠單抗(商品名：艾瑞卡®)是恒瑞醫藥自主研發的一款人源化PD-1單克隆抗體，目前已在中國獲批9個適應癥；阿帕替尼(商品名：艾坦®)是恒瑞醫藥開發的一款針對血管內皮生長因子受體(VEGFR)的小分子酪氨酸激酶抑制劑，目前有3個適應癥在中國獲批。近日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關于卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者一線治療的生物制品許可申請(BLA)的完整回復信(Complete Response Letter)。
 

　　公告稱，恒瑞醫藥收到FDA關于“雙艾”(上述兩款藥物的中文商品名稱都有艾字，所以恒瑞醫藥稱其為“雙艾”組合療法)療法上市申請的完整回復信，FDA需要全面評估企業對生產場地檢查缺陷的答復。同時由于部分國家的旅行限制，FDA表示在審查周期內無法全部完成該項目必需的生物學研究監測計劃臨床檢查。
 

　　業內表示，完整回復信是FDA的一種監管行為，實際上是一封拒信。發出完整回復信意味著FDA已經完成審查，但現有的申請不滿足批準要求。但完整回復信也不代表完全拒絕，FDA會在完整回復信中詳細說明可能存有的缺陷和風險，并提出建議方案，如果企業能在規定時間內完成更改，并不影響藥物最終的獲批。
 

　　肝癌患者群體大，且申請上市的是一線治療方案，所以“雙艾”組合療法在美國的上市是恒瑞醫藥的工作重點。有數據顯示，2022年全球新發肝癌病例約86.61萬例，占所有惡性腫瘤的6位。恒瑞醫藥表示，公司計劃積極與FDA保持密切溝通，并盡快重新提交上市申請，以期產品能夠盡快在美國獲批上市。
 

　　資料顯示，卡瑞利珠單抗對PD-1具有高親和力，在多種實體瘤治療研究中可顯著延長患者總生存期9-11，目前已在中國獲批9個適應癥，涵蓋肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種，為獲批適應癥和覆蓋瘤種數量先的國產PD-1產品。
 

　　阿帕替尼目前有3個適應癥在中國獲批，分別為單藥用于既往至少接受過2種系統化療后進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌、既往接受過至少一線系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌、聯合卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌。
 

　　據了解，此次上市申請是基于一項國際多中心III期臨床研究(CARES-310研究)的積極結果1。該研究由中國藥科大學附屬南京天印山醫院秦叔逵教授牽頭開展，全球13個國家/地區的95家中心共同參與，研究結果顯示，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療晚期不可切除或轉移性肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期(mOS)為22.1個月。2023年初，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼獲國家藥監局(NMPA)批準用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。在所有獲批肝細胞癌一線治療適應癥的方案中，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼方案成為迄今為止獲得較長中位OS研究數據的治療方案2-7。
 

　　抗腫瘤藥物是癌癥患者控制和治療疾病的重要希望。在國內，《健康中國2030規劃綱要》提出“到2030年，要實現總體癌癥5年生存率提高15%”的戰略目標。作為一家植根中國的創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥多年來針對中國高發腫瘤領域持續展開技術攻關，已在國內獲批上市16款1類創新藥，其中抗腫瘤創新藥占比過半。未來，恒瑞醫藥將繼續堅持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，爭分奪秒推進創新藥研發，服務健康中國，造福全球患者。
 

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