【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，華潤雙鶴發(fā)布公告，其全資子公司雙鶴利民的鹽酸利多卡因注射液獲批上市并視同過評。
 

　　公告顯示，鹽酸利多卡因注射液為局麻藥及抗心律失常藥，主要用于浸潤麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時作黏膜麻醉用)及神經(jīng)傳導阻滯，也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動過速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導管引起的室性心律失常。
 

　　雙鶴利民自2021年啟動該藥品仿制工作，于2022年11月3日向國家藥監(jiān)局提交上市許可申請，于2022年12月9日獲得受理通知書，并于2024年4月24日獲得國家藥監(jiān)局批準上市。根據(jù)國家相關政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
 

　　截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開展仿制研究累計研發(fā)投入為人民幣371.21萬元(未經(jīng)審計)。
 

　　目前，中國境內(nèi)已批準上市的鹽酸利多卡因注射液共有90家企業(yè)(含雙鶴利民)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場鹽酸利多卡因注射液銷售總額(終端價)為8.81億元人民幣。
 

　　對于該藥品獲得《藥品注冊證書》，公告稱將進一步提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，并為后續(xù)其他產(chǎn)品研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗。
 

　　實際上，華潤雙鶴產(chǎn)品線正步入密集收獲期，2021年、2022年、2023年分別有6個、9個品種、12個品種獲批上市。此外，2024年以來至今，已有8個品種獲批上市并視同過評，除了鹽酸利多卡因注射液，還有格列吡嗪控釋片、阿哌沙班片、左乙拉西坦緩釋片、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片、丙戊酸鈉注射用濃溶液、米拉貝隆緩釋片、利奈唑胺葡萄糖注射液。
 

　　其中，甲磺酸多沙唑嗪緩釋片為國產(chǎn)第4家。3月12日，華潤雙鶴公告該品種獲批上述并視同過評。甲磺酸多沙唑嗪緩釋片用于良性前列腺增生對癥治療以及高血壓的治療。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，中國境內(nèi)已批準上市的甲磺酸多沙唑嗪緩釋片有5家(含雙鶴利民)，其中通過一致性評價和視同通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)4家(含雙鶴利民，不含原研)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)甲磺酸多沙唑嗪緩釋片有原研輝瑞和立方制藥兩家上市，國內(nèi)醫(yī)療市場銷售總額(終端價)為5.2億元。
 

　　左乙拉西坦緩釋片為國產(chǎn)第5家。2月24日公司公告該品種過評，左乙拉西坦緩釋片適用于12歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的 加用治療。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準 上市的左乙拉西坦緩釋片生產(chǎn)廠家有 5 家(含華潤賽科)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年國內(nèi)醫(yī)療市場左乙拉西坦緩釋片銷售總額(終端價) 為 96 萬元人民幣。
 

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