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這家藥企“出海”步伐加快，已有12個獲得美國FDA批準的ANDA產品

2024年05月21日 09:57:53來源：制藥網點擊量：37163

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　　據悉，針對美國市場，以嶺藥業目前已持有12個ANDA文號，另有2個正在審評。獲得美國FDA批準的ANDA產品包括阿昔洛韋膠囊、塞來昔布膠囊、非洛地平緩釋片、拉莫三嗪緩釋片、阿昔洛韋片、阿那曲唑片、環丙沙星片、來曲唑片、鹽酸美金剛片、帕羅西汀片、伐昔洛韋片、普瑞巴林膠囊，治療領域主要涵蓋抗腫瘤、抗病毒等領域。

　　其中，塞來昔布為新一代非甾體抗炎鎮痛藥，通過選擇性抑制環氧化酶-2(COX-2)來抑制前列腺素生成，達到抗炎癥、鎮痛的效果。塞來昔布膠囊為輝瑞公司原研產品，于2002年在美國上市，由GD SEARLE LLC公司持有。美國境內塞來昔布膠囊的主要生產廠商有Apotex，Mylan、Teva等。IMS數據庫數據顯示，塞來昔布膠囊美國市場的2018年度銷售額約18931萬美元。

　　賴諾普利片主要用于治療原發性高血壓及腎血管性高血壓。賴諾普利片于1988年在美國獲批上市，為阿斯利康公司原研產品。美國持證商包括 Alvogen Malta Operations Ltd.，仿制藥主要生產廠商有Casi、Ascent等。賴諾普利片美國市場2019年度銷售額約為 13,139 萬美元。

　　伐昔洛韋主要用于治療帶狀皰疹、單純皰疹病毒感染、預防(抑制)單純皰疹病毒感染的復發。伐昔洛韋片由葛蘭素史克公司研發，于1995年在美國上市。美國境內伐昔洛韋片的主要生產廠商有Sandoz，Mylan、Teva等。伐昔洛韋片美國市場2018年度銷售額約為1.86億美元。

　　帕羅西汀片為選擇性中樞神經5-羥色胺再攝取抑制劑，可使突觸間隙中5-羥色胺濃度增高，發揮抗抑郁作用。帕羅西汀片由GlaxoSmithKline研發，于1992年12月在美國獲批上市。2018年、2019年、2020年帕羅西汀片在美國市場銷售額分別為約0.47億美元、約0.42億美元、約0.33億美元。

　　值得一提的是，公司還表示，已和多家美國代理商達成代理合作，部分產品在美國市場實現了銷售。同時，公司仍在全球積極尋求與國外藥企的深入合作，持續不斷地引進新的ANDA產品。

　　除了積極“出海”以外，公司還利用“歐美共線”申報的優先審評政策，把獲得美國FDA批準的ANDA產品轉報國內，可助力公司快速壯大仿制藥產品線，目前來曲唑片、阿那曲唑片和塞來昔布膠囊已在國內順利獲批，后續將會推進更多歐美批文產品轉報國內。

　　隨著該公司陸續有品種在美國市場獲得銷售資格，以及“歐美共線”的推進，或將對公司拓展美國和中國市場帶來積極的影響。2023年年報顯示，公司實現營業收入103.18億元，研發投入達9.35億元，占營收比超過9%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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