【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告(2023年)》，報(bào)告顯示，2023年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記臨床試驗(yàn)總量突破4000項(xiàng)。其中，1類創(chuàng)新藥試驗(yàn)占新藥臨床試驗(yàn)登記總量近70%。
 

　　近年來，醫(yī)藥行業(yè)尋求高質(zhì)量發(fā)展，創(chuàng)新藥研發(fā)活躍。《報(bào)告》顯示，中國新藥臨床試驗(yàn)創(chuàng)新與高效并存，2023年，2323項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)中，注冊分類為1類(含原注冊分類)的藥物共登記1606項(xiàng)試驗(yàn)，1類創(chuàng)新藥試驗(yàn)占新藥臨床試驗(yàn)登記總量的69.1%。從適應(yīng)癥分析，1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)中40.6%是抗腫瘤藥物。2023年1類抗腫瘤創(chuàng)新藥Ⅰ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比分別為50.9%和12.9%。
 

　　據(jù)了解，近年來，我國在創(chuàng)新藥的研發(fā)和審批方面取得了顯著進(jìn)展。國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)了多款1類創(chuàng)新藥上市。
 

　　此外，根據(jù)梳理，今年進(jìn)入5月份以來，又有2款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市。如根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站5月20日消息，上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊(商品名：瑞必達(dá))獲批上市。該藥適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
 

　　資料顯示，甲磺酸瑞齊替尼是表皮生長因子受體(EGFR)激酶抑制劑，對(duì)EGFR突變體(如EGFR T790M、L858R)具有不可逆抑制作用，該藥品上市為非小細(xì)胞肺癌成人患者提供了新的治療選擇。
 

　　同一日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站還顯示，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊(商品名稱：思美寧)獲批上市。該藥品用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛。資料顯示，苯磺酸克利加巴林為抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸(GABA)的結(jié)構(gòu)衍生物，該藥品上市為糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛成人患者提供了新的治療手段。
 

　　5月份還有2款進(jìn)口1類創(chuàng)新藥獲批上市。根據(jù)5月20日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)Entasis Therapeutics, Inc.申報(bào)的1類創(chuàng)新藥注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝(商品名：鼎優(yōu)樂/XACDURO)上市。該藥品用于治療 18 歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎(HABP)、呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎(VABP)。根據(jù)5月11日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)Bristol-Myers Squibb Company申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑞普替尼膠囊(商品名：奧凱樂/AUGTYRO)上市，適用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

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