【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】5月20日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2023年)》(以下簡稱《報告》)，引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。
 

　　從報告來看，2023年度我國共批準40個創(chuàng)新藥，這些新藥的適應癥主要涵蓋抗腫瘤、抗感染等治療領(lǐng)域。
 

　　2023年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量達4300項(以臨床試驗登記號計)，較2022年登記總量增長了26.1%。其中，新藥臨床試驗(以受理號登記)2323項，且實現(xiàn)了同比增長。
 

　　2323項新藥臨床試驗中，化學藥品、生物制品和中藥分別登記1294項、953項和76項。其中，中藥占比較2022年小幅增長，2023年中藥新藥臨床試驗主要集中在呼吸、皮膚及五官、心血管、消化和精神神經(jīng)領(lǐng)域。化學藥品適應癥主要涵蓋抗腫瘤、抗感染、皮膚及五官科、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和鎮(zhèn)痛藥及麻醉科領(lǐng)域。生物制品新藥臨床試驗主要集中在抗腫瘤、皮膚及五官科、預防性疫苗、內(nèi)分泌系統(tǒng)和血液系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。
 

　　從臨床試驗進展來看，Ⅰ期978項、Ⅱ期440項、Ⅲ期489項、Ⅳ期62項，各期臨床試驗占比與2022年基本一致。
 

　　值得一提的是，從新藥臨床試驗登記情況來看，1類創(chuàng)新藥試驗占新藥臨床試驗登記總量的69.1%，共登記1606項試驗。數(shù)據(jù)的背后，可見國內(nèi)藥企受一系列鼓勵研發(fā)政策的積極影響。
 

　　例如，在藥品臨床試驗登記方面，《報告》分析指出，以受理號登記的試驗和以BE備案登記的試驗登記平均用時分別為78.5天、16.6天，相比2022年分別縮短了37.5天、50.4天，并且申請人在1個月以內(nèi)完成登記并提交的占比均較2022年進一步提高。
 

　　2023年，中藥共登記76項臨床試驗，其中1類占比為31.6%。化學藥品注冊分類1(含原注冊分類)的占比達66.6%。治療用生物制品、預防用生物制品中1類占比分別為79.2%和49.6%。
 

　　不過，1類創(chuàng)新藥總體仍處于研發(fā)早期階段。根據(jù)試驗分期分析，2023年1類創(chuàng)新藥臨床試驗中Ⅰ期臨床試驗占比為47.1%；Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗占比分別為21.3%和15.8%，較2022年占比小幅增加。
 

　　從適應癥來看，1類創(chuàng)新藥臨床試驗中近半數(shù)都是抗腫瘤藥物。2023年，1類抗腫瘤創(chuàng)新藥Ⅰ期和Ⅲ期臨床試驗占比分別為50.9%和12.9%，較2022年占比均小幅增長。
 

　　藥企扎堆研發(fā)抗腫瘤1類新藥的背后，是龐大的市場空間。隨著人口老齡化加劇，消費水平不斷升級，腫瘤患者數(shù)量的增加，對于抗腫瘤藥的需求也將持續(xù)增長。此外，近年來，國家對抗腫瘤藥政策也從“重點發(fā)展生物醫(yī)藥，綜合防治惡性腫瘤等慢性病”到“重點加強腫瘤等領(lǐng)域的醫(yī)療服務能力建設(shè)”再到“加快發(fā)展生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)”的變化。數(shù)據(jù)顯示，中國抗腫瘤藥物市場規(guī)模近些年呈現(xiàn)穩(wěn)步增長趨勢。據(jù)百濟神州披露的數(shù)據(jù)，2022 年中國醫(yī)藥市場規(guī)模達到了人民幣 2358 億元，年復合增長率達到 13.5%。初步統(tǒng)計，2023 年，中國抗腫瘤藥物市場規(guī)模超 2800 億元。
 

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