【制藥網 行業動態】突破性治療藥物是指用于防治嚴重影響生存質量或者嚴重危及生命且尚無有效防治手段的疾病，或者有足夠證據表明相比現有治療方法具有明顯臨床優勢的藥物。按照相關規定，納入突破性治療的品種，上市進程有望加速。根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站消息，2024年5月以來，大批藥品納入突破性治療，值得關注。
 

　　5月23日，據CDE網站消息，上海優卡迪生物醫藥科技有限公司聯合申請的藥品“具有沉默白介素6表達功能的靶向CD19基因工程化自體T細胞注射液”，經審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年5月23日。公示信息顯示，“BDB-001注射液”藥品類型為治療用生物制品，擬定適應癥(或功能主治)：難治復發急性淋巴細胞白血病。
 

　　5月21日，CDE網站公示，恒瑞醫藥注射用SHR-A1921擬納入突破性治療品種，針對適應癥為鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。根據恒瑞醫藥公開資料，這是其自主研發的靶向TROP-2的抗體偶聯藥物(ADC)，此前該藥治療鉑耐藥復發上皮性卵巢癌已經被美國FDA授予快速通道資格。值得一提的是，
 

　　5月17日，CDE網站公示，智翔金泰1類新藥 GR2001 注射液擬納入突破性治療品種，用于預防破傷風。根據公開資料，GR2001是智翔金泰自主研發的重組人源化抗破傷風毒素(tetanus toxin,TeNT)的單克隆抗體，注冊分類為治療用生物制品1類，作用靶點為TeNT的重鏈C端。
 

　　5月16日，CDE網站公示，艾伯維(AbbVie)遞交的upadacitinib片擬納入突破性治療品種，擬用于治療12歲及以上的青少年和成人非節段型白癜風患者。公開資料顯示，upadacitinib中文通用名為烏帕替尼緩釋片，這是一種JAK抑制劑，此前已在中國獲批治療多種其它適應癥。此外，根據艾伯維網站資料，目前烏帕替尼緩釋片治療白癜風適應癥正處于3期臨床研究階段。
 

　　5月14日，騰盛博藥公告稱，公司兩款在研藥物乙型肝炎病毒(HBV)特異性廣譜中和單克隆抗體BRII-877(tobevibart)和乙型肝炎病毒(HBV)靶向小干擾核糖核酸(siRNA)BRII-835(elebsiran)被CDE納入突破性治療品種。其中，BRII-877(tobevibart)是一種皮下注射的研究性中和單克隆抗體，旨在阻斷乙型肝炎病毒(HBV)和丁型肝炎病毒(HDV)進入肝細胞，并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。BRII-835(elebsiran)則是一種經皮下注射給藥的靶向HBV的siRNA研究性藥物，具有對HBV和HDV直接抗病毒活性和誘導有效免疫應答的潛力。
 

　　更早的5月5日，信達生物宣布公司的抗緊密連接蛋白18.2(CLDN18.2)抗體-依喜替康偶聯物(ADC)IBI343已被中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)納入突破性治療藥物(BTD)品種名單，擬定適應癥為至少接受過二種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。
 

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