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2024年05月23日 14:25:47來源：制藥網點擊量：45850

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　　【制藥網企業新聞】5月23日，華潤雙鶴公告，公司收到了國家藥監局頒發的布南色林片《藥品注冊證書》。根據藥品管理法及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執行。藥品生產企業應當符合藥品生產質量管理規范要求方可生產銷售。

　　公告中的藥品相關信息顯示，布南色林片是一種二代新型抗精神病藥，用于治療精神分裂癥。通過拮抗中腦邊緣系統DA的D2受體和5-HT(5-羥色胺)的2A受體達到治療精神分裂癥陽性癥狀、陰性癥狀及情感癥狀和認知障礙的目標，同時減少錐體外系反應和催乳素升高水平，具有更好的療效和更少的不良反應。

　　湘中制藥自2015年啟動該藥品仿制工作，于2022年10月17日向國家藥監局提交上市許可申請，于2022年11月14日獲得受理通知書，并于2024年5月15日獲得國家藥監局批準上市。

　　根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。該藥品使用的布南色林原料藥由湘中制藥生產提供，該原料藥此前已獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》。

　　截至本公告日，湘中制藥就該藥品(不含原料藥)累計研發投入為人民幣2,016.41萬元(未經審計)。

　　從同類藥品的市場狀況來看，原研日本住友制藥的Lonasen于2017年獲得批準在中國上市，并于2020年通過談判納入全國醫保乙類目錄。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2022年“Lonasen”全劑型(片劑、顆粒劑、透皮貼劑)的銷售額為3,903萬美元。

　　國內市場，根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的布南色林片包括湘中制藥在內共有3家企業。

　　仿制藥一致性評價方面，除了湘中制藥視同過評以外，早前石四藥已拿下首仿。

　　隨著精神疾病的發病率不斷增加，醫療保健行業的發展和醫療水平的提高，以及新藥的研發

　　和不斷推出，抗精神病藥物市場規模持續擴大，數據顯示，2022年全球抗精神病藥市場規模達998.63億元(人民幣)。據預測，2028年抗精神病藥市場規模將增長至1537.82億元，CAGR大約為7.82%。

　　目前，布南色林片市場規模已達千萬元。根據米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端及中國城市實體藥店終端布南色林片合計銷售額超過3000萬元，同比增長51.46%。到了2023年，國內醫療市場布南色林片銷售總額(終端價)為8365萬元人民幣，市場上主要企業包括日本住友制藥、石家莊四藥、麗珠集團麗珠制藥。

　　公開資料顯示，華潤雙鶴主要從事藥品開發、制造和銷售。公司主營為輸液業務平臺、慢病業務平臺、專科業務平臺、原料藥、其他、其他業務。

　　從公司業績數據來看，2023年年報顯示，公司實現營業收入102.22億元，同比增長6.20%，實現歸母凈利潤13.33億元，同比增長12.96%。另據公司2024年一季度數據，公司實現營業總收入28.35億元，同比增長2.26%；歸母凈利潤4.16億元，同比增長11.00%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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