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8億元解痙藥品種，迎來第21家過評藥企！

2024年05月24日 10:09:01來源：制藥網(wǎng)點擊量：34251

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5月24日，華潤雙鶴公告，近日，公司全資子公司雙鶴利民收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的間苯三酚注射液《藥品注冊證書》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

　　公告顯示，間苯三酚注射液用于治療消化系統(tǒng)和膽道功能障礙引起的急性痙攣疼痛；急性痙攣性尿道、膀胱、腎絞痛；婦科痙攣性疼痛。

　　雙鶴利民自2021年啟動該藥品仿制工作，于2022年12月10日向國家藥監(jiān)局提交上市許可申請，于2023年1月3日獲得受理通知書，并于2024年5月15日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。

　　截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開展仿制研究累計研發(fā)投入為人民幣657.19萬元(未經(jīng)審計)。

　　從國內(nèi)同類藥品的市場狀況來看，賽道競爭正越趨激烈。根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的間苯三酚注射液共有22家(含雙鶴利民)，其中通過和視同通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)21家(含雙鶴利民)。

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)醫(yī)療市場間苯三酚注射液銷售總額(終端價)為8.21億元人民幣，具有市場競爭力的企業(yè)主要包括恒生制藥、萬德邦制藥、人福藥業(yè)等。

　　對于該藥品獲得《藥品注冊證書》，華潤雙鶴稱，將進一步提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，并為后續(xù)其他產(chǎn)品研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗。

　　同時公司提示，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

　　公開資料顯示，華潤雙鶴的主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域包括化學(xué)藥、中成藥、生物制劑、營養(yǎng)保健品等。公司擁有多個研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，其產(chǎn)品覆蓋中國國內(nèi)市場，并出口到多個國家和地區(qū)。作為華潤集團的子公司，華潤雙鶴得益于集團強大的資源支持和協(xié)同效應(yīng)，在醫(yī)藥行業(yè)具有較強的競爭力。

　　近期以來，公司持續(xù)有產(chǎn)品獲批或(視同)過評。例如，5月23日，公司公告，近日，公司控股子公司湘中制藥收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的布南色林片《藥品注冊證書》，布南色林片是一種第二代新型抗精神病藥，用于治療精神分裂癥。湘中制藥于2024年5月15日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。

　　5月24日，公司發(fā)布公告，全資子公司上海長富的腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品和腦代謝改善藥吡拉西坦注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品主要適用于因非透析治療無效而需要連續(xù)不臥床性腹膜透析治療的急性及慢性腎功能衰竭患者。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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