【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近期，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，山東新時(shí)代藥業(yè)申報(bào)的吉非替尼片獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)。吉非替尼片是一款選擇性表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，數(shù)據(jù)顯示，該品種在中國三大終端六大市場的銷售額峰值超過30億元。
 

　　截至目前，山東新時(shí)代藥業(yè)已有45個(gè)品種過評(píng)/視同過評(píng)，涵蓋抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥等治療領(lǐng)域。
 

　　在已開展的九輪化藥集采中，山東新時(shí)代藥業(yè)的利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生長抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依諾肝素鈉注射液、鹽酸伊伐布雷定片及氟維司群注射液這有7個(gè)品種成功中選，通過集采原則有望實(shí)現(xiàn)放量。
 

　　此外，在已過評(píng)但未納入集采的15個(gè)品種中，有3個(gè)大品種已滿足5家及以上的充分競爭條件，有望備戰(zhàn)第十批集采，分別是吸入用七氟烷、表柔比星注射劑和亞胺培南西司他丁注射劑。
 

　　公開資料顯示，吸入用七氟烷是一種鹵代吸入性全身麻醉劑，臨床上適用于成人和兒科患者院內(nèi)手術(shù)及門診手術(shù)的全身麻醉的誘導(dǎo)和維持。該產(chǎn)品是由雅培公司研發(fā)，早于1995年6月在美國獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端該藥的銷售額超過28億元。
 

　　表柔比星注射劑屬于抗生素類抗腫瘤藥，市場規(guī)模龐大。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國公立醫(yī)院表柔比星的銷售額為12.6億元，同比增長9.72%。2018年-2022年，中國城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液銷售額從約人民幣26億元增長至超過人民幣44億元，五年銷售額累計(jì)增長69.23%。山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司的4類仿制藥鹽酸表柔比星注射液視同通過一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)頭家。
 

　　亞胺培南西司他丁注射劑則適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療，可用于由敏感細(xì)菌所引起的下列感染：腹腔內(nèi)感染、下呼吸道感染、婦科感染、敗血癥、泌尿生殖道感染、骨關(guān)節(jié)感染、皮膚軟組織感染等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用亞胺培南西司他丁鈉銷售規(guī)模均超過20億元，2022年同比略有增長。據(jù)悉，山東新時(shí)代藥業(yè)的注射用亞胺培南西司他丁鈉于2023年6月以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請獲批，成為該產(chǎn)品第2家過評(píng)企業(yè)。
 

　　近年來，山東新時(shí)代藥業(yè)近年來持續(xù)加大研發(fā)投入，在研產(chǎn)品管線已初具規(guī)模。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前公司擁有21款新藥處于申請臨床及以上階段，包括10款1類新藥、8款制劑改良新藥、2款生物類似藥及1款中藥新藥。公司在研新藥集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑，消化及代謝系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、血液及造血系統(tǒng)等領(lǐng)域。
 

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