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長效胰島素研發波折重重，這款每周一次的產品未獲大多數FDA顧問認可！

2024年05月27日 14:46:42來源：制藥網點擊量：35101

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　　【制藥網 產品資訊】糖尿病是人體控制血糖機制失能、衰退，出現高血糖危害的代謝疾病，為了控制血糖，治療糖尿病繞不開的一個關卡是“胰島素”，經過多年的發展，與早期的胰島素制劑相比，產業界已經開發出長效、可溶性的每日一次基礎胰島素類似物，大大提高糖尿病患者治療的有效性和安全性。不過，以“每日注射/給藥”為主要形式，如今也已不適應廣大糖尿病患者的期許，業界正在積極探索每周一次的胰島素療法，從而減少患者的注射負擔和血糖波動。
 
　　然而，長效胰島素研發波折重重，不少藥品正面臨受挫的局面。上周，FDA的外部專家委員會以7比4的多數否決票，對諾和諾德一周皮下注射一次的長效胰島素insulin icodec給予負面評價，認為該藥物帶來的益處并不足以覆蓋風險。
 
　　FDA科學家提供的簡報文件顯示，在一項關鍵試驗中，每周注射一次的胰島素icodec與諾和諾德每日注射一次的Tresiba(胰島素degludec)相比，存在低血糖問題。一些委員對此提出了擔憂。
 
　　諾和諾德提到，在處方該藥時使用血糖監測設備是降低低血糖風險的一種方法。
 
　　幾位成員表示，胰島素icodec可能適用于部分患者，但諾和諾德需明確說明這些患者是哪些人群。
 
　　據了解，icodec胰島素是一種新型的每周注射一次的超長效基礎胰島素，旨在通過單次皮下注射來滿足一周的基礎胰島素需求。
 
　　今年3月，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)采納了積極意見，建議給予其每周一次Awiqli(基礎胰島素周制劑依柯[icodec]胰島素)用于治療成人糖尿病的上市許可。諾和諾德預計在5月內收到歐盟委員會的上市許可。目前美國FDA的外部專家委員會以7比4的多數否決票對該藥給予負面評論。諾和諾德也已向中國監管單位完成該療法的上市申請遞交，目前正在等候審評結果公布。
 
　　值得一提的是，今年5月初，諾和諾德的競爭對手禮來也公布每周一針超長效胰島素Insulin Efsitora Alfa治療二型糖尿病兩項三期臨床QWINT-2、QWINT-4獲得積極數據。
 
　　分析顯示，禮來產品的兩項試驗皆達成主要終點。與全球常用的每日基礎胰島素相比，efsitora降低患者糖化血紅蛋白水平(HbA1c)的效果顯示出非劣效性。
 
　　據悉，禮來于2022年啟動efsitora用于糖尿病治療的QWINT臨床3期全球開發計劃，目前已在5項全球注冊研究中招募了4000多名1型或2型糖尿病患者。其中QWINT-2試驗的詳細結果將在2024年歐洲糖尿病研究協會(EASD)年會當中公布。QWINT-1、QWINT-3和QWINT-5的頂線數據預計將于今年晚些時候公布。
 
　　公開資料顯示，Efsitora是一種每周一次皮下注射的基礎胰島素。Efsitora是一種融合蛋白，結合了新型單鏈胰島素變體和人類IgG2Fc結構域。由于其低的峰谷比，有望在整個周內提供患者更穩定的血糖水平(減少血糖波動)。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
 
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