【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5月28日，熱景生物公告，近日，公司參股公司舜景醫(yī)藥藥研制的創(chuàng)新藥SGC001臨床試驗申請(IND)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)許可。SGC001是一款急救用單克隆抗體藥物，適用于急性心梗患者的急救治療。
 

　　據(jù)了解，AMI是由于冠脈急性閉塞造成的心肌壞死，具有較高的發(fā)病率。隨著人口老齡化問題加劇，我國AMI的發(fā)病率逐年上升，2020年發(fā)表的一項中國患者心臟事件評估的前瞻性AMI研究PEACE結(jié)果顯示，預(yù)計到2030年，中國的AMI患者數(shù)量或可達(dá)2300萬。
 

　　AMI對社會、家庭造成巨大的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。中國心血管健康與疾病2022報告指出，2020年中國心腦血管病住院總費用為2709.01億元，其中AMI住院費用為346.85億元。
 

　　截至本公告日，針對AMI疾病，暫無相關(guān)抗體藥物進入臨床研究階段及審批上市。SGC001臨床試驗申請(IND)已于美國時間2024年05月23日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)許可。
 

　　近年來，隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實力的提升，越來越多藥企加快國產(chǎn)創(chuàng)新“出海”的步伐，2024年以來，陸續(xù)有國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品IND獲得FDA批準(zhǔn)。
 

　　例如，5月中旬消息，由成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)“WGc-043 注射液”獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)新藥臨床試驗(IND)批準(zhǔn)。該產(chǎn)品是全球頭個獲批開展臨床試驗的EB病毒相關(guān)腫瘤的治療性mRNA疫苗。這一重大進展，為終末期EB病毒相關(guān)腫瘤如鼻咽癌等實體瘤和自然殺傷T細(xì)胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。
 

　　4月20日，來凱醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的lae102(actriia單克隆抗體)近日已獲得美國食品和藥品管理局和中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的新藥臨床試驗(ind)批準(zhǔn)，用于治療肥胖癥患者。該產(chǎn)品是來凱醫(yī)藥自主研發(fā)的一種單克隆抗體，針對參與調(diào)控肌肉再生和脂代謝的新靶點actriia，阻斷activin-actrii通路可促進肌肉再生和減少脂肪。公司正加速i期臨床試驗準(zhǔn)備工作，即將啟動肥胖癥受試者招募。
 

　　更早的1月29日消息，原啟生物宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式批準(zhǔn)其用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM) 患者的OriCAR-017的新藥臨床申請(IND)。OriCAR-017是原啟生物生物利用自主創(chuàng)新技術(shù)平臺開發(fā)出的一款靶向GPRC5D的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T細(xì)胞)療法。該產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)整合了原啟生物生物自主創(chuàng)新的Ori®Ab抗體平臺、Ori®CAR結(jié)構(gòu)平臺和CMC方面的優(yōu)勢，在早期的探索性臨床研究中實現(xiàn)了良好且持久的抗腫瘤功效，同時也展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性。隨著本次IND獲批，原啟生物生物即將啟動OriCAR-017在美國的臨床開發(fā)工作。此前，OriCAR-017已于2023年8月獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局(NPMA)的批準(zhǔn)開展注冊臨床試驗。
 

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