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超10億元造影劑大品種，迎來又一過評藥企！

2024年05月29日 09:54:53來源：制藥網點擊量：36420

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　　【制藥網產品資訊】5月29日，漢森制藥公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“碘帕醇注射液”的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2024B02299)，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　公告顯示，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。同時同意以下變更：1.變更藥品生產工藝；2.變更原輔料供應商；3.變更藥品質量標準；4.修訂藥品說明書。生產工藝、質量標準和說明書照所附執行，標簽相關內容應與說明書保持一致。有效期為12個月。

　　碘帕醇注射液適應癥包括：神經放射學：脊髓神經根造影，腦池造影和腦室造影。血管造影術：腦血管造影，冠狀動脈造影，胸主動脈和腹主動脈造影，心血管造影，選擇性內臟動脈造影，周圍動脈造影，靜脈造影，大腦動脈、周圍動脈及腹部動脈的數字減影血管造影(D.S.A)。尿路造影：靜脈尿路造影。CT檢查中增強掃描。關節造影。瘺管造影。數字減影血管造影(D.S.A)。

　　據了解，碘帕醇(Iopamidol)是由原研博萊科(Bracco)開發的非離子、低滲透碘化造影劑，其廣泛應用于各種腰椎和頸椎脊髓造影、CT和CT增強等診斷領域。該產品早于1981年5月在法國批準上市，此后，陸續在歐洲其他國家批準上市，包括意大利、德國、荷蘭、英國等，于1985年12月在美國批準上市，于2002年7月在中國獲批上市。

　　在國內，碘帕醇注射液已被納入第七批集采。米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端造影劑銷售規模超過170億元，同比增長13.05%；2022年上半年其銷售規模超過66億元。其中，碘帕醇注射液2021年銷售額超過10億元，2022年上半年銷售額仍有20.04%的增長。

　　仿制藥一致性評價方面，目前碘帕醇注射液已有5家以上藥企過評，包括司太立、漢森制藥等藥企。

　　對于本次產品過評，公司表示有利于提升該藥品市場競爭力，同時為公司后續其他產品開展仿制藥一致性評價工作積累經驗。由于藥品研發、生產和銷售容易受到國家政策、市場環境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

　　公開資料顯示，漢森制藥是一家集科研、生產與銷售于一體的藥品生產企業。公司主要從事傳統中成藥制劑、化學藥、醫用制劑的研發、生產和銷售的企業。

　　財務數據顯示，2023年，漢森制藥實現營業收入約為9.56億元，同比增長4.31%；對應實現的歸屬凈利潤約為2.05億元，同比增長22.31%。2024年一季度，公司實現營業收入約為2.54億元，同比增長1.54%；對應實現的歸屬凈利潤約為0.58億元，同比增長5.81%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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