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中美華東5款新藥報產在審，涉及抗腫瘤和免疫調節劑等

2024年05月29日 14:41:33來源：制藥網點擊量：37986

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　　該新藥是一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2)小分子抑制劑，申報適應癥為用于EGFR 21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。從目前的進度看，邁華替尼片或將成為公司頭款上市的抗腫瘤化藥1類新藥。

　　業內表示，盡管目前已經有多款EGFR-TKI在中國獲批上市用于21號外顯子L858R置換突變NSCLC的一線治療，但是此類肺癌患者群體的治療存在未滿足的臨床需求。據悉，邁華替尼片作為二代EGFR-TKI在針對21號外顯子L858R置換突變NSCLC人群的臨床試驗中體現出更強的安全、耐受性，以及相當的療效。

　　據了解，中美華東創新藥管線重要進展不斷，已形成持續有創新產品臨床推進和上市的良好發展態勢，為中長期發展提供新動能。

　　數據顯示，目前中美華東有5款新藥(含進口新藥)報產在審，除了邁華替尼片外，還包括索米妥昔單抗注射液、注射用利納西普、烏司奴單抗注射液、瑞美吡嗪注射液。

　　其中索米妥昔單抗注射液也為抗腫瘤藥，用于治療既往接受過1-3線系統性治療的葉酸受體α(FRα)陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者。

　　資料顯示，索米妥昔單抗注射液為中美華東與ImmunoGen,Inc.(目前已被AbbVie收購)合作開發的針對葉酸受體α靶點的ADC藥物，由FRα結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。5月24日，公司在回復投資者疑問時提到，索米妥昔單抗注射液的國內上市申請目前已進入補充資料流程。

　　2024年3月中美華東從美國Kiniksa公司引入的注射用利納西普的上市注冊申請獲國家藥監局正式受理。注射用利納西普是美國食藥監局(FDA)批準的一款適用于12歲及以上人群的治療復發性心包炎藥物，在國內被列入臨床急需境外新藥目錄，治療復發性心包炎和治療冷吡啉相關的周期性綜合征均有望于年內獲批上市。

　　注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α(IL-1α)和白細胞介素-1β(IL-1β)的信號傳導。該產品較早由Regeneron研發，中美華東擁有注射用利納西普在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區(不含日本)的獨家許可，包括開發、注冊及商業化權益。

　　2024年1月，中美華東申報的瑞美吡嗪注射液的上市許可申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理。此次獲受理的瑞美吡嗪注射液，為化學藥品1類，較早由美國MediBeacon, Inc開發，作為熒光示蹤劑與同步研發的腎小球濾過率動態監測系統(簡稱“動態監測系統”)配合使用，以測量腎功能受損或正常患者的腎小球濾過率。

　　2023年8月，中美華東申報的烏司奴單抗注射液(研發代碼：HDM3001、QX001S)用于成年中重度斑塊狀銀屑病的上市許可申請獲得國家藥監局受理。HDM3001(QX001S)是原研產品Stelara®(喜達諾®，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥，作用機理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結合，從而抑制IL-12和IL23介導的信號傳導和細胞因子級聯反應。

　　業內指出，烏司奴單抗注射液是免疫抑制劑重磅產品，中美華東是提交生物類似藥上市申請的國內企業，公司有望成為該產品國產頭家獲批企業。

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