【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5月30日，靈康藥業(yè)發(fā)布公告，公司全資子公司美蘭史克近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“氟馬西尼注射液”《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　同時(shí)，同意以下變更：變更藥品處方和生產(chǎn)工藝(含生產(chǎn)批量)；變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(含貯藏條件)；變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；修訂藥品說明書。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書照所附執(zhí)行，標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說明書保持一致。有效期為18個(gè)月。
 

　　氟馬西尼注射液主要用于：用于逆轉(zhuǎn)苯二氮?類藥物所致的中樞鎮(zhèn)靜作用：終止用苯二氮?類藥物誘導(dǎo)及維持的全身麻醉。作為苯二氮?類藥物過量時(shí)中樞作用的特效逆轉(zhuǎn)劑。用于鑒別診斷苯二氮?類、其它藥物或腦損傷所致的不明原因的昏迷。
 

　　據(jù)了解，2023年3月17日美蘭史克向國(guó)家藥監(jiān)局提交氟馬西尼注射液一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)，2023年4月10日受理，并于近日獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。截至本公告日，公司就該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣565萬元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　就國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品過評(píng)情況來看，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的氟馬西尼注射液共有16家企業(yè)(含美蘭史克)，其中通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)8家(含美蘭史克)。
 

　　市場(chǎng)規(guī)模方面，根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年度氟馬西尼注射液中國(guó)的市場(chǎng)銷售額為1.27億元。另根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年該產(chǎn)品在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額超過4億元。
 

　　根據(jù)相關(guān)規(guī)定，通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。同時(shí)，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
 

　　實(shí)際上，在集采常態(tài)化下，靈康藥業(yè)近年來積極推進(jìn)仿制藥一致評(píng)價(jià)工作，僅2023年以來，公司就有多款產(chǎn)品過評(píng)。
 

　　例如，2023年8月16日，靈康藥業(yè)公告，其全資子公司靈康制藥近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“鹽酸艾司洛爾注射液”《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。鹽酸艾司洛爾注射液適應(yīng)癥：用于心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)時(shí)控制心室率。圍手術(shù)期高血壓。竇性心動(dòng)過速。截至公告日，該類產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)5家(含靈康制藥)。
 

　　2023年6月，靈康藥業(yè)公告，其全資子公司靈康制藥近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“注射用頭孢呋辛鈉”《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。本品適用于治療一些特定微生物敏感菌株引起的感染。截至公告日，該產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)21家(含靈康制藥)。
 

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